Bula do Caelyx para o Paciente

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Submetida em 08/05/2013.

MODELO DE BULA (CCDS 0313)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CAELYX®

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável de 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em embalagem com 1 frasco-

ampola com 10 mL de suspensão injetável (2 mg/mL).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

20 mg:

Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em 10 mL de suspensão

injetável.

Excipientes: fosfatadilcolina de soja completamente hidrogenada (HSPC), sal sódico n-(carbamoil-

metoxipolietilenoglicol 2000)-1,2–diestearoil–sn–glicero–3–fosfoetanolamina (MPEG-DSPE), colesterol, sulfato

de amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama metastático.

Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência

adquirida. CAELYX®

em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo

progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade

antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja

responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por:

- pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um de

seus componentes.

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- pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser

tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco cardíaco

Todos os pacientes em terapia com CAELYX®

devem ser monitorados rotineiramente com ECGs

(eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber

apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em

pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem CAELYX®

. Pode ocorrer insuficiência

cardíaca congestiva devida a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no

ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão)

Muitos pacientes tratados com CAELYX®

apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença

provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores

comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico recomendará a

realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento com CAELYX®

e, no mínimo, antes da

administração de cada dose de CAELYX®

. A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em

pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos

Cada frasco de CAELYX®

contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5% para

infusão intravenosa.

Reações associadas com a infusão

Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e,

às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor, urticária, dor torácica, febre,

hipertensão, taquicardia, prurido, sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar, aperto no peito e

garganta e/ou hipotensão. Esses sintomas podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de CAELYX®

.

Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária

da infusão geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos

pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão

raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose

inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de

exposição (mais de um ano) a CAELYX®

ou em pacientes recebendo dose cumulativa de CAELYX®

superior a

720 mg/m2

. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o tratamento com CAELYX®

e até 6

3

anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração

oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A administração de CAELYX®

pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem

estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Não existe experiência com CAELYX®

em gestantes e, por isso, a administração de CAELYX®

em gestantes

não é recomendada. Se você apresentar potencial para engravidar evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro

estiver recebendo CAELYX®

e por seis meses depois de sua interrupção.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos adversos

graves nos lactentes por causa de CAELYX®

, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse

agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em

nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o

cloridrato de doxorrubicina. CAELYX®

, assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina,

pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu médico saberá como proceder neste

caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de CAELYX®

deve ser usada imediatamente.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por no máximo 24 horas.

Aspecto físico

é uma suspensão vermelha e translúcida.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.

Instruções para uso e manipulação

Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de CAELYX®

. É necessário usar luvas.

deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos contra

o câncer.

Posologia

Seu médico determinará a dose correta de CAELYX®

que vai ser administrada no seu caso. O volume

apropriado de CAELYX®

será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente asséptica

para evitar contaminação. A dose apropriada de CAELYX®

deve ser diluída em soro glicosado a 5% e

administrada por infusão através de veia periférica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver

algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,

anorexia, astenia, diarreia, erupção cutânea, estomatite, fadiga, leucopenia, mucosite no nariz, náuseas,

neutropenia, síndrome pé-mão, trombocitopenia, vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação,

dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia, ulceração na boca, dispneia, queda de

cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal, prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema,

edema na perna, neuropatia periférica, dor na boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor

musculoesquelética, trombocitemia, ulcerações labiais (não herpéticas), infecção fúngica, epistaxe, infecção do

trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa, transtorno ungueal, pele

escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia, sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral,

vasodilatação, reação alérgica, desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite

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exfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia, dor nas

costas, depressão, insônia, disfagia, aumento da tosse, sudorese, mal-estar, alteração do paladar, infecção do trato

urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster, ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca,

caquexia, neuropatia, hipertonia, úlcera na pele e disúria.

Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CAELYX®

, conforme

descrito a seguir:

Distúrbios vasculares

Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com

, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação

de coágulos) e trombose venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo

pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo

Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões

avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença

cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele acompanhada por condição tóxica

sistêmica), foram relatadas muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose

aguda com o cloridrato de doxorrubicina piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação das

mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Em caso de superdose aguda o paciente deverá

ser internado para receber o tratamento apropriado.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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(DIZERES LEGAIS FABRICANTE: BEN VENUE LABORATORIES/E.U.A. / EMBALADOR SCHERING-

PLOUGH LABO/BÉLGICA)