Bula do Cefagel para o Paciente

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Cápsula 1

Cefagel®

(cefalexina monoidratada)

Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda

Cápsula

500 mg

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Cápsula 2

cefalexina monoidratada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500 mg – Embalagens contendo 10 ou 500 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cefalexina monoidratada …................ 526 mg (equivalente a 500 mg de cefalexina)

excipientes .......................................q.s.p.................................................1 cápsula

(talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Cefagel®

é destinado ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite,

amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como

erisipela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos

dentes.

Cefagel®

é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua

proliferação.

Cefagel®

é contraindicado a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros

componentes da fórmula do produto.

Antes de você iniciar o tratamento com Cefagel®

deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a

reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente as penicilinas e

à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com Cefagel®

.

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 4

Se ocorrer uma reação alérgica à Cefagel®

, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou

cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com Cefagel®

poderá

desenvolver bactérias resistentes.

Cefagel®

deve ser administrado cautelosamente em pacientes com doença dos rins.

Uso na gravidez e amamentação – Cefagel®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que

estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam

amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com

, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista

imediatamente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais.

A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras

cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos

rins.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso

adicional de métodos contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de

metformina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 5

Cefagel®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após preparo, manter em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) por 7 dias.

Características físicas e organolépticas:

Pó levemente amarelado que, após reconstituição, resultará em uma suspensão homogênea de

coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para preparar Cefagel®

, coloque água (temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC) até a marca

indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a

marca; tampe e agite bem o frasco.

Cefagel®

deve ser administrado por via oral.

Agite bem o frasco de Cefagel®

suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.

Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para

adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da

pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode

ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 6

trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser

administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos

menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.

Se doses diárias de Cefagel®

acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma

cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Exemplos de doses de Cefagel®

suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:

- 250 mg corresponde a 5 mL;

- 500 mg corresponde a 10 mL;

-1 g corresponde a 20 mL.

Idosos - A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique

acentuadamente comprometida.

Crianças - A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses

divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções

da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas.

suspensão oral 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:

Dose de 25 mg/kg/dia:

- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao

dia.

- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao

Dose de 50 mg/kg/dia:

- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao

- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 7

Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a

100 mg/kg/dia em 4 doses divididas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá

ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião

dentista.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso de

Cefagel®

:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia e náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária.

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 8

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração

amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração

na contagem do sangue, reação anafilática.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fadiga.

Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal,

alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Fabricado e embalado por:

Nortis Farmacêutica Ltda.

Rua João Guilherme, nº 500 – Parque Industrial Nalin

Londrina – PR – CEP 86042-290

Registrado por:

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS

CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40

Data fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. nº 1.1819.0058

Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/10/2014.

SAC 0800 600 0660

REV02 - Bula Paciente – Cefagel Pó para suspensão oral 10

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARAA BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação

da petição

Itens alterados

Apresentações

Relacionadas

0009053/14-1

10457-SIMILAR –

Inclusão inicial de

texto de bula –

RDC60/12

07/01/2014 N/A

Dizeres Legais de

acordo com a bula do

medicamento de

Referência Keflaxina.

pó para suspensão

oral 50mg/mL

-

10450-SIMILAR-

Notificação de

alteração de texto de

bula – RDC60/12

09/12/2014 N/A

Alteração dos itens:

“4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?” e “6.

Como devo usar este

medicamento?” de

acordo com o

referência Keflaxina.