Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
cefalexina comprimido
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500mg
2
cefalexina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
cefalexina comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 8 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cefalexina contém:
cefalexina monoidratada equivalente a 500mg de cefalexina base.
Excipientes qsp....................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry yellow.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do
trato geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
Cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, asua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário
para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g,
níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente,
foram obtidos em uma hora. Níveismensuráveis estavam presentes por 6 horas após a
administração.
Cefalexina é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique cuidadosamente se você jáapresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação
alérgica a antibióticosdo tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais
que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve
relatosde pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma
segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes
em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a
cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante
considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas
colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao
seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
3
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar
naproliferação de bactérias resistentes. Aobservação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimentode bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou
fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer
observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Cefalexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Cefalexina e metformina, em doses
únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
Cefalexina pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido oblongo de
cor amarela.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e
independente das refeições.
Posologia
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. Adose usual para
adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Paratratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e
estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15
anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O
tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S.
pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves
ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade
de doses diárias de cefalexina acima de 4g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina
injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Sigaa orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
4
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia(indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente.
Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do
fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de
pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnsonou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essasreações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dosrins).
Eosinofilia,neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase
glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.