Bula do Cefalexina para o Paciente

Bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefalexina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFALEXINA PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

cefalexina comprimido

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

500mg

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cefalexina

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

cefalexina comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 8 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cefalexina contém:

cefalexina monoidratada equivalente a 500mg de cefalexina base.

Excipientes qsp....................................1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry yellow.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à

cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média

(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do

trato geniturinário e infecções dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de

testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,

destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, asua absorção é rápida e

os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário

para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g,

níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente,

foram obtidos em uma hora. Níveismensuráveis estavam presentes por 6 horas após a

administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefalexina é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique cuidadosamente se você jáapresentou reações

anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à

penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação

alérgica a antibióticosdo tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais

que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande

possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve

relatosde pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma

segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes

em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a

cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante

considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas

colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao

seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.

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O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar

naproliferação de bactérias resistentes. Aobservação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma

superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimentode bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este

medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou

fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer

observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a

usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Cefalexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Cefalexina e metformina, em doses

únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling

ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

Cefalexina pode ser usado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido oblongo de

cor amarela.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e

independente das refeições.

Posologia

Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. Adose usual para

adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Paratratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e

estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15

anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O

tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S.

pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves

ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade

de doses diárias de cefalexina acima de 4g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina

injetável, em doses adequadas.

Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Sigaa orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a

interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia(indigestão), dor abdominal e gastrite.

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após

o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do

fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de

pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária

(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-

Johnsonou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essasreações geralmente

desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve

também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,

vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,

confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças

articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dosrins).

Eosinofilia,neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase

glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.