Leia a bula do Cefalexina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
cefalexina
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pó para suspensão oral
250mg/5mL
cefalexina - Pó para Suspensão Oral - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó p/ preparação extemporânea 250mg/5mL: embalagem contendo 1 frasco com pó para preparação de
100mL de suspensão oral acompanhada de copo-medida.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral reconstuída contém:
Cefalexina monoidratada equivalente a 50mg de cefalexina base.....................................................52,50mg
Veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL
(dióxido de silício, benzoato de sódio, corante amerelo F.D. & C. n° 6, essência de laranja pó, sacarina
sódica, goma xantana, sacarose e água).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis
dos seguintes micro-organismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os
sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico
de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre
reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo,
dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática ou da
endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.mirabilis, e
Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do micro-
organismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicados.
A eficácia de cefalexina foi comprovada nos seguintes estudos:
“Therapeutic efficacy of cefalexin in internal medicine.” (Lechi, A. 1972); “The efficacy of twice daily
cephalexin.” (Browning, A, 1981).
A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o
ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é
C16H17N3O4SH2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O
composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico
da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato.
É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1
ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com
dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A
cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na
posição 3.
Propriedades farmacodinâmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede
celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos
seguintes micro-organismos, conforme relacionado no item INDICAÇÕES.
Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase);
Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus
pyogenes.
Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Klebsiella
pneumoniae; Moraxella catarrhalis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus
faecalis) são resistentes às cefalosporinas, incluindo a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas
de Enterobacter sp, Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as
espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.
Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de
diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às
substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos
de papel para testar a sensibilidade dos micro-organismos à cefalexina, utiliza discos com 30µg de
cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os
discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando
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resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30µg devem
ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
≥18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
≤14 (R) Resistente
Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações das substâncias
antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado
deve ser considerado equivocado, e, se o micro-organismo não apresentar sensibilidade a outros fármacos
clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível
indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em situações
onde altas doses do fármaco podem ser usadas.
Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam
causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações
alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra
terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser
úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica - informações sobre as
concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco
antimicrobiano).
Os métodos padronizados requerem o uso de micro-organismos controlados em laboratório. O disco de
cefalotina de 30µg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle
para testes de laboratório:
Micro-organismo Diâmetro do halo (mm)
E. coli ATCC 25922 15-21
S. aureus ATCC 25923 29-37
Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem
estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas.
Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, micro
diluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os
seguintes critérios:
CIM (µg/mL) Interpretação
≤8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
≥32 (R) Resistente
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de micro-organismos
de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Micro-organismo Variação do CIM (µg/mL)
E. coli ATCC 25922 4 – 16
E. faecalis ATCC 29212 8 – 32
S. aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5
Propriedades farmacocinéticas
A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente
absorvida após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos
médios de aproximadamente 9, 18, e 32µg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis
mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por
filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi
excretado inalterado na urina dentro de 8 horas.
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As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000µg, 2.200µg e
5.000µg/mL, após doses de 250mg, 500mg e 1g, respectivamente.
4. CONTRAIDICAÇÕES
A cefalexina é contraindicada a pacientes alérgicos às penicilinas, e a outros antibióticos betalactâmicos e
às cefalosporinas.
Antes de ser instituída a terapêutica com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações
anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem
ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras medidas de
emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as
cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo
anafilaxia) a ambos os fármacos.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos, deve
receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com cefalexina. Foi relatada colite
pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos,
penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em
pacientes que apresentam diarréia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de
gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente
com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser
tomadas.
Gerais - Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou
manifestação inusitada de idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à
cefalexina, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos apropriados (por ex.
adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).
O uso prolongado de cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação
cuidadosa do paciente é essencial, se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as
medidas apropriadas.
Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos
cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão,
quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos,
cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado
positivo poderá ser atribuído ao fármaco.
A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição
requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose
segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de Clinitest®, mas não com a Glico-fita® (papel para determinação aproximada
de glicosúria). Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de cefalexina é
inibida pela probenecida.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença
gastrintestinal, particularmente colite.
Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outros fármacos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
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Conservar na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e
umidade. Após a reconstituição, pode ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), por um
período de até 14 dias.
A cefalexina 250mg/5mL pó para suspensão oral apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da
data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: pó homogêneo, branco a levemente alaranjado e isento de
partículas estranhas.
Após o preparo, o medicamento apresenta-se na forma de suspensão homogênea, de cor alaranjada e com
odor e sabor característico.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cefalexina é administrada por via oral.
Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para
adultos é de 250mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e
cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500mg pode ser
administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato
respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada
6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por micro-organismos menos sensíveis poderão
ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma
cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250mg/5mL para adultos:
- 250mg corresponde a 5mL;
- 500mg corresponde a 10mL;
-1 g corresponde a 20mL.
Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50mg/kg em doses fracionadas.
Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário
leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada
e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250mg/5mL, conforme o peso da criança:
Dose de 25mg/kg/dia:
- A criança com 20kg de peso deve tomar 2,5mL, quatro vezes ao dia ou 5,0mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas vezes ao dia.
Dose de 50mg/kg/dia:
- A criança com 20kg de peso deve tomar 5,0mL, quatro vezes ao dia ou 10,0mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40kg de peso deve tomar 10,0mL, quatro vezes ao dia ou 20,0mL, duas vezes ao dia.
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a
100mg/kg/dia em 4 doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser
administrada por 10 dias, no mínimo.
Recomendações para preparar cefalexina - Coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no
rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite
bem o frasco.
Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da
cefalexina:
Reação muito comum (>1/10): diarreia.
Reação comum (>1/100 e <1/10): erupções cutâneas, urticária e angioedema.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou
após o tratamento com antibiótico.
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Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): náuseas, vômitos, dispepsia, dor abdominal, hepatite transitória,
icterícia colestática, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica,
anafilaxia, nefrite intersticial reversível, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevações moderadas
da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP).
Reação muito rara (<1/10.000): não foi observada reação adversa nessa frequência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.