Bula do Cefalexina para o Paciente

CEFALEXINA

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

500 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefalexina

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 500 mg. Embalagens com 8, 10, 20 e 40 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cefalexina monoidratada* ............................................................................................................. 525,91 mg

excipientes** qsp .................................................................................................... 1 comprimido revestido.

* equivale a 500 mg de cefalexina anidra.

** celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco, corante eritrosina lake.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefalexina é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à

cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média

(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato

geniturinário e infecções dentárias.

Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de

testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.

Cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,

destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Tempo médio para o início da ação farmacológica

Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e

os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para

atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis

sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em

uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.

Cefalexina é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações

anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à

penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação

alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que

apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande

possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos

de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose

de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes

em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a

cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar

este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites

(inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu

médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na

proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma

superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este

medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou

fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer

observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a

usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cefalexina

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Cefalexina e metformina, em doses

únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Interações medicamento - exame laboratorial

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling

ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

Interações medicamento - alimento

Cefalexina pode ser usado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: cefalexina 500mg é apresentado na forma de comprimido revestido na

cor laranja, oblongo e biconvexo.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e

independente das refeições.

Posologia

Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é

de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e

cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma

dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14

dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar

uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos

sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4

g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a

quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a

interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após

o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas

penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia

(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária

(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente

desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve

também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,

vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,

confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças

articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,

neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-

oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região

superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente

apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,

certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente

atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele

tome as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.2675.0024

Farm. Responsável: Dra. Ana Paula C. Neumann - CRF-SP nº 33.512

Registrado, Importado e Embalado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda.

Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri – SP – CEP 06460-120

CNPJ nº 72.593.791/0001-11

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Ranbaxy Laboratories Limited

Dewas – Madhya

Pradesh, Índia

SAC– 0800-0262274

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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17/10/2013 0877809/13-4

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Medicamento

Genérico -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

Todos os itens VP / VPS

Comprimidos

revestidos 500 mg.

Embalagens com

8, 10, 20 e 40

comprimidos.

27/02/2014 N/A

(10452)

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO