Bula do Cimegripe Dia produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
Cimegripe®
Dia
paracetamol + cloridrato de fenilefrina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
400 MG + 20 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMEGRIPE®
DIA
paracetamol 400 mg + cloridrato de fenilefrina 20 mg
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido amarelo: 400 mg de paracetamol + 20 mg cloridrato de fenilefrina
Comprimido revestido branco: 400 mg de paracetamol
Embalagens contendo: 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol ......................................... 400 mg
cloridrato de fenilefrina........................ 100 mg
Excipientes*q.s.p.:................................. 1 comprimido
* croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, corante amarelo n° 10, hipromelose, dióxido de titânio e talco.
Cada comprimido branco contém:
paracetamol..................................... 400 mg
Excipientes*q.s.p.:............................ 1 comprimido
*croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, hipromelose, dióxido de titânio e talco.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de gripes1
e resfriados2
. Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que
envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
1 CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado
2 CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum]
Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia de
paracetamol + cloridrato de fenilefrina com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou
178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de
questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou
demonstrado que paracetamol + cloridrato de fenilefrina é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência
terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.
As bases farmacológicas de CIMEGRIPE®
DIA estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao
específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em
sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal.
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DIA não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de
prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer
devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a
estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da
temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e consequente
diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de
armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou
seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sanguíneo da área edematosa ingurgitada. Após
administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum
estímulo no sistema nervoso central.
O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a
ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de
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25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5
L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A
fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-
vida de eliminação é de 2-3 horas.
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DIA não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.
DIA não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência
hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO (monoamino oxidase).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica
para fazer uso de CIMEGRIPE®
DIA.
CIMEGRIPE®
DIA deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de
disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de CIMEGRIPE®
DIA em pacientes idosos.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Gravidez – Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
DIA é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade,
sob controle médico.
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), CIMEGRIPE®
DIA não deve ser usado
concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e
tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível
agravamento de comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, CIMEGRIPE®
DIA não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial, ou
com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).
O uso concomitante de fenitoína e CIMEGRIPE®
DIA resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de
hepatotoxicidade.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode
resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.
CIMEGRIPE®
DIA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido branco, circular, bicôncavo.
Comprimido amarelo, circular, bicôncavo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar CIMEGRIPE®
DIA, sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
CIMEGRIPE®
DIA não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, CIMEGRIPE®
DIA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser
somente pela via oral.
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