Bula do Clopam para o Paciente

Clopam®

clonazepam

Comprimidos 0,5 mg e 2 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Anticonvulsivante/Ansiolítico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. Caixa com 20 ou 200 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Comprimidos de 0,5 mg

Princípio ativo: clonazepam ............................................................... 0,5 mg.

Excipientes: Lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, povidona, corante amarelo FD&C

nº6 e talco.

Comprimidos de 2,0 mg

Princípio ativo: clonazepam ............................................................... 2,0 mg.

Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, povidona, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

Distúrbio epiléptico

Clopam®

é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

- Como ansiolítico em geral.

- Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

- Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

- Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

- Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

- Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las,

prejudicando o sono).

Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com

consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de Clopam®

oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

Você não deve usar Clopam®

se tiver:

- história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;

- doença grave dos pulmões ou fígado;

- glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Clopam®

.

Antes de tomar Clopam®

, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria.

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

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5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas

Não tome Clopam®

com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos de

Clopam®

, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em

sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de Clopam®

a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias

aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de Clopam®

em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os

riscos para o feto. Clopam®

pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando

engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e

baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a

gestação quanto a suspensão de Clopam®

podem exacerbar a epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Clopam®

, a amamentação deve ser

descontinuada.

Até o momento, não há informações de que Clopam®

cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência

aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por

sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de

cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem

ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em

relação ao ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz ruídos e ao contato físico, sensações anormais,

formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento,

portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser

interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir

com Clopam®

.

- Depressores do sistema nervoso central e álcool;

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos,

antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;

- Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Clopam®

Interações fármaco-laboratório

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz. A solução oral não deve ser

congelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução oral límpida, isenta de partículas estranhas e incolor a levemente amarelada.

Características organolépticas

A solução oral de Clopam®

apresenta odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administre as

gotas diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra.

A dose de Clopam®

depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação

médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será definida

pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20 mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05

mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada a

critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de

deitar.

Transtornos de ansiedade

- Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério

médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a

inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o

medicamento seja totalmente suspenso.

- Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

- Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor

- Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

- Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

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Síndromes psicóticas

- Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são

recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na

ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

Clopam®

pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para

atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Clopam®

subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a

interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias

aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha,

perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio,

despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração,

inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:

excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada,

vide item “Abuso e dependência do medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente

transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e

da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de

comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz,

movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação

de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

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Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite,

faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Clopam®

pode aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica em

lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal,

gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente.

Náuseas e sintomas epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento

anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória. Dor muscular,

dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar),

retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas

e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia,

alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento, disartria

e nistagmo. A superdose de Clopam®

está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado

isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer

coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A

depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Advertência

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.