Bula do Clorana para o Profissional

Bula do Clorana produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Clorana
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORANA PARA O PROFISSIONAL

CLORANA®

(hidroclotiazida)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos simples 25 mg e 50 mg

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Esta bula sofreu aumento no tamanho da bula para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 25 mg: embalagem com 30.

Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

CLORANA 25 mg: cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

CLORANA 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida.

1. INDICAÇÕES

CLORANA é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos

anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas

de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e a segurança de Clorana – hidroclorotiazida - foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu

estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada,

que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com Clorana. Kumar E.B. et

al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando Clorana por 30 dias, que uma única dose de Clorana é eficaz na

diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de Clorana, envolvendo 24

pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão

arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes

acompanhados por 12 semanas, utilizando Clorana diariamente, pode comprovar que Clorana diminuiu a pressão arterial

sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação,uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos , comprovou a

eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo

contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e,

consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos

tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente

de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o

equilibrio ácido-base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo

da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A

hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta sua

absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa

a barreira placentária e é excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às

proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a

fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração,

sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a

administração de 25 a 100 mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na urina.

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Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as

doses terapêuticas. Testes “in vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da

fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e

hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função mental, incluindo

princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos. Não

se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

4. CONTRAINDICAÇÕES

CLORANA é contraindicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida

ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos podem precipitar o

aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma

brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois

pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de sinais clínicos

de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.

Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos

excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem

secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e

distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante e prolongado de

corticosteróides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia. Pode ocorrer

hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e lactação

As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são excretadas no leite

materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra os possíveis

riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez que não há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de

substâncias em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve ser

cuidadosamente acompanhado.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos anti-

hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de

hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a

resposta à d-tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos,

natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não

esteróides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o efeito

desejável do diurético foi obtido.

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Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se

suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CLORANA deve ser mantida em temperatura ambiente (15 – 30° C).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

CLORANA 25 mg: comprimido redondo, branco a quase branco, com sulco transversal em um dos lados.

CLORANA 50 mg: comprimido redondo, plano, branco a quase branco, chanfrado, com sulco transversal em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta

terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.

Uso adulto:

Hipertensão

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana ajustar a posologia

até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir

a queda excessiva da pressão arterial.

Edema

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a resposta

do paciente.

Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas

tomadas.

Não há estudos dos efeitos de CLORANA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

 Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática, pancreatite.

 Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.

 Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.

 Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos).

 Hipersensibilidade: púrpura, eritema, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.

Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.

 Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: poliaciúria aumento de urgência

urinária, disúria, dor nas extremidades, boca seca e sede.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os sinais e sintomas mais comuns da superdosagem são ligados aos distúrbios eletrolíticos e à desidratação.

Recomendam-se medidas gerais de suporte, emese provocada ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da

desidratação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.