Bula do Colpadak para o Profissional

Bula do Colpadak produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Colpadak
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO COLPADAK PARA O PROFISSIONAL

COLPADAK

nitrato de miconazol

Belfar Ltda.

Creme vaginal

20mg/g.

Colpadak

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal 20mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 80g + 14 aplicadores.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

Nitrato de miconazol................................................................................................ 20mg

Excipiente q.s.p........................................................................................................ 1g

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cera autoemulsionante, vaselina sólida, glicerol,

álcool cetoestearílico, metilparabeno, propilparabeno, agua purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

COLPADAK loção cremosa tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais por

dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e

Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea

generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e

eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi

realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4

semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados

com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do

produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28

dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais

prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em

um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais

de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do

tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no

grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento

após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção,

enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato

permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à

eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável

foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo.

No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença

significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-

se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele 2.

Referências Bibliográficas:

1.Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in

sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2.Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978

Aug26;119(4):353-4.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi

avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes

com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida

albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do

patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais. As pacientes foram t

ratadas com: miconazol creme 1%, miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou

creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo miconazol creme 2%

apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos miconazol 1%

creme, comparativo por via oral (p < 0,0001) e controle (p < 0,0001).1

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase

da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme

de nitrato de miconazol 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou

com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com miconazol na

forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquela s

tratadas por via oral.2

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo

para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram

portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média

de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os

exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3

Referências:

1.PROOST, J. et al. Miconazole in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J

Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.

2.DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the

Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-

406, fev.1974.

3.GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Miconazole

Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-

257, 1971.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: O nitrato de miconazol, substância ativa deste

medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo

igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação

fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes

espécies de Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e

alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que

resulta na necrose destas células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às

culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias,

não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são a s que acometem as gestantes e as

diabéticas, os resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras

aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas:

-Absorção: o miconazol persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A

absorção sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com

biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de

1200mg. As concentrações plasmáticas de miconazol são mensuráveis após 2 horas de

administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas

depois da administração. A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo

ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda

dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da

primeira aplicação.

-Distribuição: o miconazol absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e

aos eritrócitos em 10,6%.

-Metabolismo e excreção: a pequena quantidade de miconazol que é absorvida é

eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus

metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades

menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-

vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

COLPADAK loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

COLPADAK loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções

oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de

hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

COLPADAK loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos,

não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

COLPADAK loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso do COLPADAK loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros

medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do

miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,

principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

COLPADAK loção cremosa apresenta cor branca, homogênea e leitosa.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura

ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

O nitrato de miconazol creme é homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do

aplicador a seguir:

1)Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante

da tampa.

2)Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

3)Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no

aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não

extravase o êmbolo.

4)Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5)Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e

empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

1) 2) 3) 4) 5)

6)A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as

pernas dobradas.

7)Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada

(5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o

mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias

consecutivos. Não deve ser utilizado mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor

ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode

ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e

vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2

aplicações e voltar a utilizar em seguida o COLPADAK loção cremosa, se as reações persistirem, procure

imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0019

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

VPS Loção

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o

crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O COLPADAK loção

cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo

níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O

miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos,

como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias cocos gram-positivas (porém,

não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese

do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando

ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo

adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela

medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é

menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após

aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser

mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a

metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga

inalterada também aparecem na urina.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.