Bula do Dieloft produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dieloft®
(cloridrato de sertralina)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg e 100 mg
DIELOFT®
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina ...................................... 56 mg (correspondente a 50 mg de sertralina)
excipientes q.s.p. ............................................... 1 comprimido
(hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido
de titânio)
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina ...................................... 112 mg (correspondente a 100 mg de sertralina)
sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DIELOFT é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade,
do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças, do transtorno do pânico, do
transtorno do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno da ansiedade social e da
síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de
serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e de
ansiedade, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
DIELOFT começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar a melhora clínica pode
variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
DIELOFT não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou se você estiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação
uma da outra, o que é chamado de interação medicamentosa. O uso de medicamentos que
aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual DIELOFT, pode levar à ocorrência da
chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos
movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada
por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato
de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da
disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO) ( por exemplo, a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de
metileno), alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol,
petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de
algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você estiver tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por DIELOFT sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o
cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos
níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos
(um tipo de calmante controlado com tarja preta na ciaxa) em pacientes tomando sertralina. Isso
se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falsos-positivos podem ser esperados
por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios
poderão distinguir a sertralina na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que
usam a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em
pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode
resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em
pacientes predispostos.
Pacientes em uso de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos
sobre a possibilidade de agravamento dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas
especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem
algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DIELOFT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
DIELOFT 50 mg: comprimido oblongo, na cor salmão, com sulco em uma das faces.
DIELOFT 100 mg: comprimido branco, liso, circular, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIELOFT deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou
sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima
recomendada é de 200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar DIELOFT no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina.
Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes
participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os
seguintes:
Reação muito comum (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da
ejaculação e fadiga (cansaço).
Reação comum (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este
medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do
desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento, aumento da tensão muscular, tremor,
contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo,
vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor
excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor no
peito, mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção
do hormônio da tiroide), alucinação, agressividade, euforia, confusão mental, bruxismo (ranger
os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores
grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia (atividade muscular excessiva), acatisia
(dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca,
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital
(inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia,
hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
(sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas
na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina
presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico
(inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP
(enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do
peso, exames laboratoriais anormais.
Reação rara (ocorre entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no
sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica),
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina),
hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes
mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia
(diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico
(alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos
involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral
(incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming),
pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas
vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da
pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem
estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das
mamas no homem), síndrome de abstinência medicamentosa, prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal,
colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente.
Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do
coração, tremor, agitação e tontura.
Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas
principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.