Bula do Farmace -Agua para Injeção produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ÁGUA PARA INJEÇÃO
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
10mL e 20mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Àgua para injeção
Solução injetável
Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico tansparente com 10mL
Caixa com 100 ampolas de plástico tansparente com 20mL
Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO
Água para injeção qsp........................................................................10mL ou 20mL
pH.......................................................................................................5,0 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a Água para injeção.
2. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via endovenosa.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM
AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso
não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM
AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na Água para
injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Água para injeção é uma solução límpida, hipotônica, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.
Cuidados de Conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto Água para injeção deve ser conservado a temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) , protegido da luz e umidade.
O produto Água para injeção é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de
volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais
adicionadas de medicamentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. nº.: 110850011
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - Ce – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Industria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Todos
(Submissão
Inicial do
texto de
bula em
adequação
a RDC
47/2009)
Bula VP e
Bula VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou
1000mL). Caixa
com 60 frascos
ampola de
plástico
transparente com
100mL. Caixa
com 50 frascos
250mL. Caixa
com 24 frascos
500mL. Caixa
com 12 frascos