Bula do Fortevit para o Profissional

FORTEVIT

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Solução oral

3,00 mg/mL + 0,05 mg/mL + 0,80 mg/mL

FORTEVIT®

ferro quelato

cloridrato de piridoxina

nicotinamida

APRESENTAÇÃO

Forma farmacêutica: solução oral

Concentração do princípio ativo: 3,00 mg/mL ferro quelato + 0,05 mg/mL cloridrato de piridoxina + 0,80 mg/mL

Apresentação: cartucho contendo frasco de plástico âmbar com 500 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

Composição:

Cada mL da solução oral contém:

ferro quelato (equivalente a 0,6 mg de ferro) ........................................................................................ 3 mg

cloridrato de piridoxina (equivalente a 0,04 mg de piridoxina) ....................................................... 0,05 mg

nicotinamida ....................................................................................................................................... 0,8 mg

veículos* q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 mL

* corante caramelo C, sacarose, metilparabeno, sorbitol, propilenoglicol, ácido cítrico, propilparabeno e água

purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é um suplemento vitamínico e/ou mineral indicado como auxiliar nas anemias carenciais e em dietas

restritivas e inadequadas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e a capacidade resultante em transportar o

oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina. O ferro também serve como cofator de várias enzimas

essenciais. A piridoxina (Vitamina B6) tem papel importantíssimo no metabolismo como coenzima para muitas

transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação, transaminação e racemização, bem como para

as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofeno e hidroxiaminoácidos. A vitamina B6 é um cofator na conversão de

triptofano em 5-hidroxitriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. A

nicotinamida atua no organismo após sua conversão em dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD) ou dinucleotídeo

fosfato nicotinamida adenina (NADP). O NAD e o NADP, as formas fisiologicamente ativas, desempenham papel

fundamental como coenzimas para muitas proteínas que catalisam reações de oxirredução essenciais à respiração

tecidual.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hemoglobinopatias, doenças gastrintestinais extensas e

hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Componentes

do FORTEVIT®

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº

269/2005

Crianças de 4

a 10 anos

20 mL

Crianças

acima de 10

anos e

Adultos

30 mL

Crianças de

4 a 6 anos

7 a 10 anos

Gestantes Lactantes

ferro 12 mg 18 mg 200% 133,33% 128,57% 66,67% 120%

piridoxina

(vitamina B6)

0,8 mg 1,2 mg 160% 80% 92,31% 63,16% 60%

(vitamina B3)

16 mg 24 mg 200% 133,33% 150% 133,33% 141,18%

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na

categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento da anemia ferropriva, portanto, não é indicado para o tratamento de

outros tipos de anemia não causada por deficiência de ferro.

Em pacientes com função hepática comprometida e doença renal deverá ser utilizado com cautela.

Interromper o uso do produto ou reduzir a dose em caso de aparecimento de diarreia.

Para pacientes idosos, as restrições são as mesmas citadas nas contraindicações e advertências.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A piridoxina atua como antagonista da levodopa causando redução dos efeitos desta no tratamento do parkinsonismo.

Portanto pacientes em tratamento com levodopa devem evitar preparações multivitamínicas contendo cloridrato de

piridoxina.

Pacientes utilizando medicamentos contendo sais de ferro, podem ter os resultados dos seguintes exames clínicos

alterados: teste de ortotoluidina, concentração de bilirrubina sérica, teste de glicose oxidada e concentração de cálcio

sérico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é apresentado em forma de solução oral, de coloração caramelo com odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Crianças entre 4 e 10 anos: ingerir ½ copo medida (10 mL) antes das principais refeições (almoço e jantar).

Crianças acima de 10 anos e Adulto: ingerir 1 copo medida (15 mL) antes das principais refeições (almoço e jantar).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade

do medicamento ou mesmo provocar danos à saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser

retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais freqüente é o escurecimento das fezes devido à presença de ferro não absorvido, fato que é

inofensivo. Os sais de ferro podem causar diarréias em alguns pacientes. Em casos de eventos adversos, notifique ao

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Na ausência de experiência com superdosagem aguda, empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento

geral de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.