Bula do Gadovist para o Paciente

Gadovist®

Bayer S.A.

Solução injetável

604,72 mg/mL

Gadovist®®®®

gadobutrol

APRESENTAÇÕES

Cartucho com frasco-ampola contendo 15 mL de Gadovist®

na concentração de 604,72

mg/mL de gadobutrol.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).

Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Gadovist® (gadobutrol) é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de

ressonância magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região

do pescoço, espaço do tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado, e baço), pelve

(por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (por exemplo, rins),

extremidades e sistema musculoesquelético (por exemplo, ombro, joelho e coluna), coração

e vasos sanguíneos.

Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para

injeção intravenosa.

Ressonância magnética é uma forma de diagnóstico médico por imagem que fornece

filmes, utilizando o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.

Isto é feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e

sua utilização.

Gadovist® (gadobutrol) é contraindicado para:

- pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao gadobutrol ou a qualquer um dos

componentes do produto;

- mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial com Gadovist®

(gadobutrol) nas situações a seguir.

Portanto, informe ao seu médico antes de tomar Gadovist®

(gadobutrol) se você:

- for alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do

Gadovist®

(gadobutrol);

- teve uma reação anterior a meios de contraste;

- sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma;

- sofre de condições cerebrais com convulsões;

- apresentou reações de hipersensibilidade enquanto utilizou betabloqueadores

(medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou outras condições

cardíacas), você pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista

(adrenalina).

Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido.

Podem ocorrer reações do tipo alérgicas, levando à problemas cardíacos, dificuldade

para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist®

(gadobutrol). Reações graves

podem ocorrer. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da

administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o

procedimento.

Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou até mesmo dias depois) (veja

item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

- Rins/ Fígado

Informe seu médico se:

- você tiver a função dos rins bastante comprometida;

- você teve recentemente, ou esperar ter em breve, transplante de fígado.

Seu médico pode decidir-se por fazer um exame de sangue para verificar o quanto

seus rins estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist® (gadobutrol).

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist®

(gadobutrol) tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma

segunda injeção de Gadovist® (gadobutrol).

Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo por diálise. Se você tem a

função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido à

diálise após o uso de Gadovist® (gadobutrol).

Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e

tecidos conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS). A FNS pode resultar em

imobilidade grave das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento

normal dos órgãos internos que pode potencialmente levar risco à vida. A FNS tem

sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo

Gadovist® (gadobutrol)], em pacientes com insuficiência grave dos rins e também ao

uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo Gadovist®

(gadobutrol)], em pacientes com insuficiência dos rins aguda devido à síndrome

hepato-renal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada do fígado)

ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram submetidos

recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado (veja item

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se qualquer uma dessas

situações aplica-se a você, seu médico somente irá administrar Gadovist® (gadobutrol)

após cuidadosa avaliação.

Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de

ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de

contraste.

- Crianças

Gadovist® (gadobutrol) não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos

de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas

Não há estudos ou provas que evidenciem os efeitos do gadobutrol sobre a capacidade

de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist®

(gadobutrol) não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado

claramente necessário.

Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist® (gadobutrol) é utilizado nas

doses recomendadas. Estudos em animais mostraram que quantidades muito

pequenas da substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção

intravenosa de Gadovist® (gadobutrol) na mãe.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.”

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Gadovist®

(gadobutrol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após aberto, Gadovist®

(gadobutrol) permanece estável por 24 horas à 20ºC - 25ºC e deve

ser descartado após esse período. Se a temperatura ambiente for superior à 25ºC, Gadovist®

(gadobutrol) deve ser utilizado imediatamente após aberto.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características organolépticas:

(gadobutrol) é uma solução límpida.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Gadovist®

(gadobutrol) é injetado em sua veia usando uma pequena agulha por

profissionais de saúde capacitados. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado

imediatamente.

Posologia

Devem-ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em Imagem

por Ressonância Magnética (IRM), por exemplo, exclusão de marca-passo cardíaco e

implantes ferro-magnéticos.

Adultos:

A dose correta de Gadovist®

(gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e da

região a examinar pela Imagem por Ressonância Magnética (IRM).

É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist®

(gadobutrol) por kg de

peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A

quantidade total de 0,3 mL de Gadovist®

(gadobutrol) por kg de peso corpóreo pode ser

dada como dose máxima.

Para Imagem de Ressonância Magnética do corpo todo (incluindo, cérebro, medula

espinhal, cabeça e região do pescoço, espaço do tórax, mama, abdome (por exemplo,

pâncreas, fígado, e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço

retroperitoneal (por exemplo, rins), extremidades e sistema musculoesquelético e coração),

uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist®

(gadobutrol) por kg de peso corpóreo é

geralmente suficiente.

Para Imagem de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, dependendo do tipo de

exame, é recomendada uma injeção única de 7,5 a 15 mL (para uma pessoa com menos que

75 kg) ou de 10 a 20 mL (para uma pessoa com 75 kg ou mais).

Crianças com 2 anos de idade ou mais e adolescentes:

É recomendada uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist®

(gadobutrol) por kg de peso

corpóreo de para todos os exames.

(gadobutrol) não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade

devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dose em grupos de pacientes especiais

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida (veja

item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Advertências e

Precauções”), para pacientes com função do fígado comprometida ou para pacientes idosos

(65 anos ou mais).

Instruções de uso/manuseio:

Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso.

(gadobutrol) não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência

de material particulado ou embalagem com defeito.

(gadobutrol) deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso.

A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.

Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros

produtos medicinais.

Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.

MEDICAMENTO?

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

Como todos os medicamentos, Gadovist®

(gadobutrol) pode causar reações adversas,

embora nem todos as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada.

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo

Gadovist® (gadobutrol) (pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são: dor de

cabeça, náuseas (enjoo) e tontura.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist®

(gadobutrol) são: parada cardíaca (o coração para de bater) e reação anafilactoide

grave (reação grave do tipo alérgica).

As seguintes reações adversas levaram risco à vida do paciente ou foram fatais em

alguns casos: dispneia (dificuldade para respirar) e perda da consciência.

Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas

que podem precisar de intervenção médica imediata.

Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a

equipe do departamento de Imagem por Ressonância Magnética:

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta;

- tosse ou espirro;

- dificuldade para respirar;

- coceira;

- coriza;

- urticária (rash tipo urtiga).

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo.

Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento

adicional.

Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias, horas a até vários dias

após a administração de Gadovist® (gadobutrol). Se isso ocorrer com você, diga a seu

médico ou radiologista.

Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequencia.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

- dor de cabeça;

- náuseas (enjoo).

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

- reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactoide), como por exemplo:

- hipotensão (pressão sanguínea baixa);

- urticária (erupção cutânea);

- edema da face (inchaço da face);

- edema da pálpebra (inchaço da pálpebra);

- rubor;

- palidez (pele pálida);

A frequência das seguintes reações do tipo alérgicas é desconhecida:

- choque anafilactoide (reação grave do tipo alérgica);

- colapso circulatório (choque);

- parada respiratória;

- edema pulmonar (fluido nos pulmões);

- broncoespasmo (dificuldade para respirar);

- cianose (coloração azul dos lábios);

- inchaço orofaríngeo (inchaço da língua e garganta);

- edema laríngeo (inchaço da garganta);

- pressão sanguínea aumentada;

- dor no peito;

- angioedema (por exemplo, inchaço da face, garganta, boca, lábios e/ou

língua);

- conjuntivite;

- hiperidrose (transpiração aumentada);

- tosse;

- espirro;

- sensação de queimação;

- palidez (pele pálida).

- tontura, disgeusia (distúrbios do paladar), parestesia (formigamento);

- dispneia (falta de ar);

- vômito;

- eritema (vermelhidão da pele);

- prurido (coceira) (incluindo prurido generalizado);

- rash (incluindo rash generalizado, rash macular (pequenas manchas lisas

vermelhas), rash papular (lesões pequenas, salientes, delimitadas), rash prurítico

(rash com coceira));

- vários tipos de reações no local da injeção (por exemplo, extravasamento no local da

injeção, queimação, resfriamento, sensação de calor, vermelhidão, rash, dor ou

hematoma);

- sensação de calor.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

- perda da consciência (desmaio);

- convulsão;

- parosmia (distúrbio do olfato);

- taquicardia (batimento acelerado do coração);

- palpitação;

- boca seca;

- indisposição (geralmente com sensação de mal-estar);

- sensação de frio.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

- parada cardíaca (coração para de bater);

- fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) [uma doença que envolve principalmente

espessamento da pele e tecidos conectivos. A FNS pode resultar em imobilidade grave

das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos

internos que pode potencialmente levar risco à vida (veja item “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”, subitem “Advertências e Precauções”)].

Se você sentir qualquer uma das reações adversas, informe ao seu médico ou

radiologista. Isso inclui quaisquer reações adversas possíveis não listadas nesta bula.

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”