Bula do Gelmax Dim produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
GELMAX DIM
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
EMS S/A
Comprimido Mastigável
400 MG + 400 MG + 30 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gelmax Dim
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável. Embalagem contendo 10, 20 ou 40 comprimidos mastigáveis nos sabores Tradicional, Papaia-Cassis ou
Morango.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável “Sabor Tradicional” contém:
hidróxido de alumínio(1)
....................................400 mg
hidróxido de magnésio......................................400 mg
simeticona(2)
.....................................................30 mg
Excipientes* q.s.p.......................................... 1 com
* manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, essência de hortelã, aroma natural de limão, talco, estearato de
magnésio, dióxido de silício e água purificada.
Cada comprimido mastigável “Sabor Papaia-Cassis” contém:
* manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, aroma de mamão, aroma de cassis, talco, estearato de magnésio,
dióxido de silício, corante amarelo crepúsculo n° 6 e água purificada.
Cada comprimido mastigável “Sabor Morango” contém:
* manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, essência de morango, talco, estearato de magnésio, dióxido de
silício, corante alumínio laca vermelho eritrosina n° 3 e água purificada.
(1)
Cada comprimido mastigável contém 400,00 mg de hidróxido de alumínio na forma de hidróxido de alumínio gel seco a 76,5%
(2)
Cada comprimido mastigável contém 30,00 mg de simeticona adicionado na forma de emulsão de simeticona a 30%.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Gelmax Dim é um antiácido indicado para o alívio sintomático de acidez estomacal, azia e má digestão, esofagite péptica e hérnia do
hiato. É também um antiflatulento indicado para o alívio dos sintomas consequentes a gases.
Os fármacos utilizados neste medicamento apresentam reconhecida ação antiácida e no alívio da azia. A eficácia do hidróxido de
alumínio e do hidróxido de magnésio encontra-se descrita no Remington1
.
Em estudo cruzado, duplo-cego, comparou-se associação de hidróxido de alumínio e magnésio com carbonato de cálcio. Foram
administrados em 83 indivíduos os medicamentos e a associação de hidróxido de alumínio e magnésio e demonstrou início de ação mais
rápido e aumento significativo do pH esofágico diminuindo a azia. Os resultados do estudo demonstram a eficácia e a relativa
superioridade da associação quando comparada ao carbonato de cálcio2
1
Remington: the science and practice of pharmacy, chapter 66.
2
Decktor, D. L. et al. Effects of Aluminum/Magnesium Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects
with Heartburn. American Journal of therapeutics, 1995.
Gelmax Dim é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento. A combinação de hidróxido de
alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica para o alívio da dispepsia, refluxo gastroesofágico e doença
péptica ulcerosa. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade
adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação à simeticona é importante no
tratamento da flatulência.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
Duas medidas do produto têm a capacidade de neutralização de 50,8 mEq de ácido.
O sabor agradável proporciona a maior adesão do paciente ao tratamento com Gelmax Dim.
Gelmax Dim proporciona alívio dos sintomas da úlcera péptica e demais afecções relacionadas à hipersecreção ácida. A alta potência de
Gelmax Dim é alcançada graças à concentração de componentes antiácidos sem cálcio. Assim, Gelmax Dim pode produzir uma
neutralização mais rápida e mais duradoura, sem o efeito "rebote" associado ao carbonato de cálcio. A fórmula equilibrada dos
hidróxidos de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do
desconforto relacionado à presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ao ar deglutido.
Propriedades Farmacocinéticas
O hidróxido de alumínio administrado oralmente reage lentamente com o ácido clorídrico no estômago formando cloreto de alumínio
solúvel, que é parcialmente absorvido. A presença de alimento ou outros fatores que diminuem o esvaziamento gástrico prolonga a
disponibilidade do hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formado. Foi relatado que aproximadamente
0,1 a 0,5 mg é absorvido (considerando a posologia normal de antiácidos contendo alumínio), levando à duplicação da concentração
usual de alumínio no plasma em pacientes com função renal normal.
O alumínio absorvido é eliminado na urina e, portanto, pacientes com insuficiência renal são mais sujeitos ao acúmulo (especialmente
nos ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.
Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal formam sais insolúveis, pouco absorvidos no intestino, incluindo
hidróxidos, carbonatos, fosfatos e derivados de ácidos graxos, que são excretados nas fezes.
O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de
magnésio e água. Aproximadamente 30% a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. O magnésio atravessa a
placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
A simeticona é excretada de forma inalterada pelas fezes.
Propriedades Farmacodinâmicas
Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar disponível menores quantidades de íons hidrogênio
para difusão através da mucosa gastrintestinal. Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam a propriedade adicional de se ligar
aos ácidos biliares.
A simeticona atua no estômago e intestino por alterar a tensão superficial dos gases e bolhas no muco, permitindo que coalesçam. A
coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino, levando à eructação e flatulência.
Gelmax Dim é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a
duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes
com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia devido à diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para
o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas
pelo trato gastrintestinal e a excreção renal é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido à
ligação à albumina e transferrina, que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, é depositado no osso e pode
desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral.
O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrintestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso
prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de
fosfato não for adequada. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e
osteomalácia.
Deve-se evitar a administração de Gelmax Dim a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas (vide “Interações
Medicamentosas”).
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Pode ocorrer hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Uso durante a Gravidez
Gelmax Dim só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.
Uso durante a Lactação
Consulte um médico antes de utilizar Gelmax Dim durante a lactação.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Pacientes idosos
Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução,
solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando
possivelmente em diminuição do efeito do fármaco (por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida). A absorção de
fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente em toxicidade ou reações adversas (por exemplo, pseudoefedrina e
levodopa).
Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na
biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o
hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária.
Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos
básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos).
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 3 horas entre a administração do antiácido e a do outro medicamento.
A absorção do hidróxido de alumínio no trato gastrintestinal pode ser aumentada se este for administrado concomitantemente com
citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias com
compostos de alumínio.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão oral sabor tradicional: suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e
material estranho.
Suspensão oral sabor morango: suspensão homogênea na cor vermelha, com sabor e odor de morango, isenta de partículas, impurezas
e material estranho.
Suspensão oral sabor papaia-cassis: suspensão homogênea na cor amarelo alaranjado, com sabor e odor de papaia-cassis, isenta de
partículas, impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Gelmax Dim suspensão oral: AGITE BEM ANTES DE USAR. 2 a 4 colheres das de chá, de preferência entre as refeições e ao deitar
ou de acordo com o critério médico. Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não utilizar a dose
máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico
devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes.
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo alumínio podem causar
constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração
na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.
Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema
nervoso central. O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.
Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.