Bula do Hexabrix 320 produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
HEXABRIX ®
320
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
320 mg I/mL
HEXABRIX®
ioxaglato de meglumina e de sódio
Meio de Contraste iônico de baixa osmolalidade, solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL
Cartucho com 1 frasco de 100 mL com suporte e equipo esp.
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL
Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL
Concentração de iodo:320 mg/mL
Sal sódico: 19,65 g/100 mL
Sal meglumínico: 39,30 g/100 mL
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido ioxáglico............................................................................................................................... 53,3300 g
meglumina........................................................................................................................................ 5,2350 g
hidróxido de sódio............................................................................................................................ 0,6090 g
edetato dissódico de cálcio di-hidratado.......................................................................................... 0,0100 g
água para injetáveis q.s.p................................................................................................................... 100 mL
Informações técnicas:
Concentração da solução: 59%
Teor de sódio: 153 mEq/L
Osmolaridade: 627 mOsm/L
Osmolalidade: 600mOsm/Kg
Viscosidade a 37°C: 7,5 mPa.s
Este medicamento é para uso em diagnóstico e indicado para exames de:
- Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana
- Artrografia.
O Hexabrix®
320 realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de
contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo. É um agente de contraste para os
vasos sanguíneos, trato urinário, cavidades articulares, cavidade uterina e anexos, bem como glândulas
salivares.
Após a injeção intravenosa, o meio de contraste é distribuído em todo o corpo sem alterar
significativamente o seu equilíbrio. Diversos estudos clínicos em angioplastia coronariana demonstram
que Hexabrix®
320 contribui na redução do risco trombótico ligado ao procedimento intervencionista.
Não deve ser administrado Hexabrix®
320 se você possui:
- hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes
- histórico de uma reação imediata principal ou reação cutânea tardia para uma injeção de Hexabrix 320
- tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose).
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;
- tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
- tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
- sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
- tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
- é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
- tem distúrbios da tireóide;
- teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
- teve convulsões ou será tratado para epilepsia;
- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
- tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
- tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da
secreção de hormônios);
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais;
- tem dieta de sódio estritamente baixa.
Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Hexabrix®
320 se os benefícios
superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será
cuidadosamente monitorada.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Hexabrix®
320, pois
pode passar para o leite materno.
Interações Medicamentosas:
- Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da
ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial
devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de
compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames
radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos
transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste
e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
- Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco
do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de
insuficiência renal aguda;
- Medicamento para Diabetes (Metformina): verificar se há acidose lática (acidificação do sangue) em
pacientes diabéticos tratados com metformina, através da monitorização da creatinina sérica. Caso a
função renal esteja normal: suspender metformina durante pelo menos 48 horas após a administração de
contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Caso a função renal esteja anormal: a metformina é
contra-indicada. Em caso de emergência, se o exame for necessário, devem ser tomadas precauções, isto
é, suspender metformina, hidratar, monitorar a função renal e testar sinais de acidose láctica.
- Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco
de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial,
oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
- Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a
captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma
cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da
injeção do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem
interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas
seguintes ao exame radiológico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e
30°C) e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Hexabrix®
320 será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e
fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal). Pois, pode provocar convulsões e
levar à morte.
Existem possibilidades de reações de intolerância de gravidade variável, as quais são sempre
imprevisíveis, ocorrendo mais frequentemente em pacientes que já tenham apresentado intolerância a um
produto iodado ou com antecedentes alérgicos.
Incidentes benignos: sensação de calor, rubor; raramente náuseas e vômitos, que são transitórios e sem
consequências.
Entre os efeitos colaterais graves, encontramos as manifestações alérgicas que podem chegar ao inchaço
de glote e ao choque, não relacionados nem com a quantidade do produto injetado nem com a velocidade
de injeção.
Reações anafiláticas e de hipersensibilidade
As reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides que podem apresentar
risco de vida, incluindo uma ou mais das seguintes reações:
● Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Mucocutânea
Imediata: coceira, vermelhidão, urticária localizada ou extensa, inchaço abaixo da pele.
Tardia: lesão da pele, exantema (erupções) macular ou papular, excepcionalmente síndrome de Stevens-
Johnson ou síndrome de Lyell.
Respiratório
Ataques de espirros, tosse, aperto na garganta, falta de ar, broncoespasmo, inchaço de larínge, contração
involuntária da laringe, insuficiência respiratória.
Cardiovascular
Diminuição da pressão arterial, vertigem, mal estar, coração acelerado, parada cardíaca.
Outras manifestações
Náuseas, vômitos, dor abdominal.
Outros efeitos indesejáveis:
Desconforto vagal, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio mais frequente com injeção
intracoronariana.
Colapso circulatório de gravidade variável, que pode ocorrer imediatamente, sem sinais de aviso, ou pode
complicar as manifestações cardiovasculares acima mencionadas.
Neurossensorial
Administração sistêmica: sensação de calor, dor de cabeça.
Exames em que altos níveis de contraste iodado estão presentes no sangue arterial cerebral: agitação,
confusão mental, alucinações, amnésia, distúrbios da fala, distúrbios visuais (sensibilidade à luz, cegueira
transitória), distúrbios auditivos, tremor, formigamento, imobilidade, convulsões, sonolência, coma.
Gastrointestinais
Náuseas, vômitos, glândulas parótidas inchadas no dia seguinte ao exame, hipersalivação.
Dor abdominal e diarréia
Inchaço pulmonar.
Renal
Um aumento na creatinina sérica pode ser observado, mas falha renal aguda é muito rara.
Tireóide
Distúrbios da tireóide.
Efeitos locais
- Durante a administração intra-arterial, a dor no local da injeção depende da injeção e da concentração
de partículas do produto na solução. Em caso de extravasamento, uma reação inflamatória local ou
mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
- Tromboflebite
Dor transitória nas articulações e/ou extravasamento durante a artrografia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.