Bula do Hirudoid produzido pelo laboratorio Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Gel
3 mg/g e 5 mg/g
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.
500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de
GEL.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
300
Cada grama de gel contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo .......................................................................................... 3 mg
ingredientes não ativos* q.s.p.................................................................................................... 1 g
*propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada
500
polissulfato de mucopolissacarídeo .......................................................................................... 5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p. .................................................................................................. 1 g
*propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino
polioxilado hidrogenado, hexaidrotriazina, ácido clorídrico 37%, álcool etílico 96ºGL, perfume,
água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
HIRUDOID®
POMADA é indicado nos quadros clínicos e processos em que é necessária uma
ação anti-inflamatória, antiexsudativa, anticoagulante, antitrombótica, fibrinolítica e se deseja a
regeneração do tecido conjuntivo, especialmente dos membros inferiores. Nos processos
inflamatórios localizados, varizes, flebites pós-infusão e pós-venóclise, tromboflebites
superficiais, varizes dos membros inferiores com úlcera, linfangites, linfadenites, hematomas,
furúnculos e mastite.
POMADA é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a
presença de edema leva à sensação de peso nas pernas.
Em um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, dez pacientes foram avaliados quanto à
absorção de hematomas subcutâneos induzidos. A regressão dos hematomas foi
significativamente mais rápida com o tratamento com HIRUDOID®
. O tempo médio para a
redução em 50% dos hematomas foi de, aproximadamente, quatro dias no grupo placebo, e
pouco mais de dois dias, no grupo tratado com HIRUDOID®
.
Foi realizado um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, com 100 pacientes para avaliar
a eficácia de HIRUDOID®
no tratamento de tromboflebites pós-venóclise. Os sinais locais e os
sintomas melhoraram após 58 horas no grupo que usou o produto, e, aproximadamente, 126
horas no grupo placebo. A regressão do trombo foi quantificada por fibrinogênio marcado com
iodo radioativo.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
A prevenção e o tratamento de tromboflebites pós-venóclise também foram avaliadas em outro
estudo. No grupo 1 (n=44) o HIRUDOID®
foi aplicado algumas horas após o primeiro sinal
inflamatório ou na remoção do cateter, enquanto que no grupo 2 (n=44) a aplicação foi no
momento da punção venosa. O aparecimento da tromboflebite ocorreu em 1,6 dias no grupo 1 e
3,18 dias no grupo 2. Em relação à duração do tratamento, esta foi de 2,45 dias e 1,58 dias para
os grupos 1 e 2, respectivamente. Verificou-se, então, que a aplicação profilática de
HIRUDOID®
retarda o início da flebite, diminui a extensão da área atingida por essa inflamação
e acelera sua regressão.
Em outro estudo, 33 pacientes foram tratados com HIRUDOID®
por dez meses para avaliar a
influência desse produto no tratamento de varizes. Observaram-se diminuições significativas do
processo inflamatório das veias das pernas.
Também foram estudados 843 pacientes submetidos a cirurgias para varizes. Nos pacientes
tratados com HIRUDOID®
observou-se a regressão dos hematomas após 2-3 semanas, enquanto
que nos demais os hematomas regrediram após 6-8 semanas.
Noventa pacientes com diversas doenças venosas (síndrome varicosa, varizes dos membros
inferiores com úlcera, edemas etc.) foram tratados com HIRUDOID®
em um estudo que avaliou
a regressão dos sinais e sintomas desses processos inflamatórios. Em dez pacientes controlou-se
o fluxo sanguíneo local por ultrassonografía com Doppler e em outros dez realizou-se um
registro termográfico das alterações no processo inflamatório. Em 97% dos casos os resultados
do tratamento foram satisfatórios e a tolerância foi excelente.
Farmacodinâmica
A substância ativa de HIRUDOID®
, o mucopolissacarídeo, é esterificada semissinteticamente
para o polissulfato de mucopolissacarídeo e padronizada. A substância ativa é um polímero
constituído por componentes dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e
hexosamina.
A ação anti-inflamatória é mediada pela inibição do complemento, leucotrieno B4 e
prostaglandina E2 (PGE2) e também das enzimas proteolíticas lisossomais dos leucócitos
polimorfonucleares do tecido acometido. Há a inibição de enzimas catabólicas: elastase,
catepsina B1, glucuronidase, galactosidase e N-acetilglucosaminidase e da hialuronidase.
O MPS (polissulfato de mucopolissacarídeo) intervém no processo de degradação do tecido,
melhora a absorção de hematomas, infiltrados e edemas.
O MPS também é responsável pela estimulação do metabolismo de células de tecidos vizinhos,
aumentando a síntese de proteoglicanos, hialuronato e colágeno, apresenta a função de proteção
do tecido e é responsável pelas propriedades antidegenerativas.
Sugere-se que o MPS provoca a liberação do fator inibidor de tecido (TFPI) pelo endotélio
microvascular local, particularmente em tecidos ativados de maneira extrínseca.
Adicionalmente, as moléculas de adesão são inibidas.
O MPS é anticoagulante por inibir a trombina e a ativação do fator Xa e é antitrombótico por
liberar o fator ativador de plasminogênio tecido-específico, por inibir a formação do trombo e
aumentar a perfusão dos vasos pela sua ação antiplaquetária. Ele também apresenta
propriedades trombolíticas por aumentar o fator ativador de uroquinase–plasminogênio. Esses
efeitos aceleram a eliminação dos depósitos de fibrina do local da inflamação. O aumento da
velocidade do fluxo sanguíneo nas vênulas após a aplicação tópica foi demonstrado. Entretanto,
nenhuma ação sistemática nas plaquetas, no TTPA (tempo de tromboplastina parcial ativada),
nem no TT (tempo de trombina) foi observada após aplicação tópica.
Farmacocinética
Após aplicação cutânea, o MPS é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido
subcutâneo, atingindo a corrente sanguínea em pequena quantidade. A excreção dá-se pela urina
e pelas fezes como parte não modificada e em parte despolimerizada, formando moléculas de
cadeias menores.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Não se recomenda o uso de HIRUDOID®
POMADA quando já ocorreu alguma reação de
hipersensibilidade relacionada ao polissulfato de mucopolissacarídeo ou a qualquer um
dos componentes do medicamento.
Não se recomenda usar HIRUDOID®
POMADA em olhos e mucosas (por ex. boca, nariz,
ânus etc.). Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de
amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
HIRUDOID®
pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções
Não são conhecidas interações medicamentosas com HIRUDOID®
.
HIRUDOID®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Desde que observados os cuidados de conservação, o prazo de validade de HIRUDOID®
é de 36
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
POMADA 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.
POMADA 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
HIRUDOID®
POMADA é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID®
POMADA sobre toda a extensão da região afetada,
espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com o caso clínico.
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nos membros
inferiores, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites pós-infusão e pós-venóclise, recomenda-se aplicar HIRUDOID®
POMADA imediatamente após a punção da cânula/agulha.
POMADA deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação
das veias, de uma a duas semanas.
É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os
sintomas não voltem após o término do tratamento.
Em alguns casos a aplicação de HIRUDOID®
poderá causar reações de hipersensibilidade
como vermelhidão na pele, porém, geralmente, estes sintomas desaparecem com a
interrupção do uso do medicamento.
Avaliou-se o potencial de irritabilidade, sensibilização, fototoxicidade e de fotoalergia
cutânea de Hirudoid.
Foram relatados alguns casos isolados de dermatite de contato após o uso de HIRUDOID®
,
mas os sinais regrediram em alguns dias após a suspensão do uso do medicamento.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar
desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0454.0013
Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001-84 – Indústria Brasileira
Indústria Brasileira
Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
B08
Anexo B
Número de
Expediente
Nome do Assunto Data da
notificação/
petição
Data de
aprovação da
Itens alterados
- BIOLÓGICO –
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12