Bula do Magnen b6 produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Magnen B6®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimidos revestidos
Glicinato de magnésio (722,2 mg) + cloridrato de piridoxina (1,0 mg)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: (*)
glicinato de magnésio (equivalente a 130,0 mg (18%)
de magnésio elementar)....................722,2 mg.................................................100%
cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)..1,0 mg.................................................154%
Excipientes q.s.p 1 comprimido: celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, beenato de glicerila, povidona, macrogol, talco, álcool polivinílico, dióxido de
titânio e corante óxido de ferro amarelo.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada para Adultos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE
Magnen B6 é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e
inadequadas; como auxiliar do sistema imunológico; em doenças crônicas ou convalescença e
para idosos.
Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e
ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada
componente, sejam eles in vivo ou in vitro.
Magnen B6®
Glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina
Magnésio
O magnésio é o quarto mineral em maior abundância no organismo humano e está envolvido em
cerca de 325 reações enzimáticas, incluindo a produção de energia celular via formação do
complexo ATP-Mg, estabilização da membrana celular, síntese de ácidos nucleicos, proteínas e
organelas citoplasmáticas. Logo, este mineral desempenha importante papel na estabilidade
elétrica e integridade da membrana celular, contração muscular, condução nervosa, regulação do
tônus vascular, entre outros.
O déficit de magnésio no organismo provém de duas origens: deficiência e depleção. A
deficiência ocorre por ingestão inadequada e/ou reduzida. Já a depleção deste mineral deve-se ao
fato da desregulação do mecanismo de absorção/excreção, sofrendo também efeitos de múltiplos
fatores, sobretudo influenciados pela idade, comorbidades e ingestão de medicamentos.
Os quadros de hipomagnesemia causados pelo déficit deste mineral podem acarretar
manifestações clínicas no sistema nervoso central como apatia, depressão, psicose, euforia e
letargia. Outras alterações como maior susceptibilidade ao estresse oxidativo, maior atividade dos
neurotransmissores excitatórios (menor no caso dos inibitórios) também podem acontecer. Já no
sistema neuromuscular a hiperexcitabilidade neuronal pode causar câimbras, fasciculações,
fraqueza muscular, tremores, ataxia, nistagmo, tetania, mioclonia e convulsões.
Níveis aumentados de glicocorticoides, presentes normalmente em situações de estresse, podem
causar depleção de magnésio no organismo. Há ainda, nestes estados, uma mobilização maior
deste mineral do meio intra para o meio extracelular com decorrente excreção urinária aumentada.
Piridoxina
A piridoxina converte-se no organismo primeiramente em piridoxal 5’-fosfato (PLP), que atua
como coenzima de cerca de 100 reações bioquímicas, a maioria das quais relacionadas com o
metabolismo de proteínas e aminoácidos. O PLP desempenha importante papel na síntese de
neurotransmissores como a noradrenalina (noraepinefrina), dopamina, serotonina (5-HT), glicina,
D-serina, glutamato, ácido gama-aminobutírico (GABA) e histamina. Participa de reações de
degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetilcoenzima A (Acetil-CoA),
necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. Atua ainda como
coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no
metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais das membranas celulares das bainhas de
mielina. Estes esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida. A preservação de sua
integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina o
que depende, portanto, do aporte de piridoxina.
O PLP também age como coenzima da lisiloxidase, enzima que induz o entrelaçamento das
fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
A carência de piridoxina determina alterações na pele e mucosas (lesões seborreicas da face,
glossite e estomatite), no sistema nervoso central e periférico (convulsões, depressão e
neuropatia) e na hematopoiese (anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou
aumentada de ferro – anemia sideroblástica).
A vitamina B6 possui importante papel no transporte através da membrana celular do mineral
magnésio. Sendo assim, a ingestão adequada de vitamina B6 faz-se necessária para a manutenção
dos níveis intracelulares deste mineral.
Farmacocinética
Após a absorção pelo intestino delgado, a piridoxina (assim como outras vitaminas do complexo
B) é distribuída por todo o organismo. A eliminação se dá principalmente pela urina.
O magnésio glicinato quelato presente em Magnen B6 é melhor absorvido pelo organismo que os
outros sais comuns de magnésio (por exemplo, sulfato, óxido e carbonato). O local de sua
absorção é o intestino delgado, especialmente o jejuno, transportado ativamente como um
dipeptídeo estável. O magnésio glicinato quelato não necessita de conversão enzimática ou
ligação a proteínas plasmáticas carreadoras, característica fundamental dentre as necessárias para
uma forma altamente biodisponível.
Estudos de segurança pré-clinicos
Estudos em cobaias demonstraram a segurança das vitaminas do complexo B e do magnésio em
seus diversos sais derivados. Não há relatos de toxicidade em humanos nas doses terapêuticas
recomendadas. A DL50 em camundongos do cloridrato de piridoxina é de 4g/kg.
Magnen B6 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula; para pacientes parkinsonianos; em uso de levodopa isolada e em casos
de insuficiência renal grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
A piridoxina em doses altas (2,0 a 6,0 g/dia) e por períodos prolongados, pode ocasionar
neuropatia periférica, cursando com alterações sensoriais, ataxia e fraqueza muscular. Com a
suspensão do uso da piridoxina, a alteração neuronal apresenta melhora gradativa, em geral, com
recuperação completa do quadro.
Magnen B6 deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores de arritmia ou bloqueios
cardíacos, miocardiopatias e insuficiência renal leve ou moderada.
Não há restrições específicas para o uso de Magnen B6 em idosos e grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
Interações Magnen B6 - medicamentos
Magnen B6 não deve ser administrado em pacientes parkinsonianos, em uso de levodopa isolada,
pois a piridoxina reduz seu efeito. Isso parece não ocorrer quando a levodopa está associada a
inibidores de descarboxilase.
Além disto, a piridoxina possivelmente interage com glimepirida aumentando seu efeito
hipoglicemiante. Se necessário considerar redução de dose de glimepirida.
O magnésio glicinato quelato, substância presente na formulação de Magnen B6, geralmente não
interage ou apresenta interação mínima com alimentos e medicamentos. Ainda assim, alguns
medicamentos devem ter seus efeitos terapêuticos monitorados em vista da possível interação
com o mineral magnésio.
Possível diminuição de efeito: anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina,
ranitidina, clordiazepóxido, demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos,
moxifloxacino, dexametasona, prednisona e tetraciclinas.
Possível potencialização de efeito (considerar efeito tóxico): anfetaminas, efedrina, levodopa,
quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio.
A ingestão de Magnen B6 juntamente com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar
o risco de edema.
A ingestão de Magnen B6 não altera a absorção de eterocoxibe.
A farmacocinética dos componentes de Magnen B6 pode ser alterada quando houver
administração concomitante com: agonistas beta-2, aminoglicosídeos, amifostina, cicloserina,
contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina.
Interações Magnen B6 – substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins.
Interações Magnen B6 – exames laboratoriais
A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio
quando utilizado o Reativo de Ehrlich.
Interações Magnen B6 – doenças
O glicinato de magnésio, substância presente na formulação de Magnen B6, não causa toxicidade
em pacientes portadores de insuficiência renal leve e moderada. Ainda assim, pacientes com
depuração plasmática de creatinina inferior a 15mL/min devem ter sua função renal monitorada
com maior cautela quando administrado Magnen B6. Nos casos de insuficiência renal severa
Magnen B6 está contraindicado.
Magnen B6 deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30° C).
Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Magnen B6 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade
suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: ingerir dois comprimidos revestidos de Magnen B6 por dia, em uma ou duas tomadas
ou a critério do médico, com pequena quantidade de líquido, após as refeições.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas com o uso de Magnen B6:
Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; dor abdominal; irritação gastrintestinal e diarreia.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor.
Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; sonolência e neuropatia sensorial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:
Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; depressão respiratória; alterações do
ritmo cardíaco (como assistolia e bradicardia) e insuficiência respiratória.
Distúrbios Endócrinos: sede.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea e vômito.
Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso
central; coma; cefaleia e tontura.
Outros: insuficiência renal.
Caso seja caracterizada superdosagem, orientar o paciente a procurar atendimento médico
imediatamente para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam adotadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.