Bula do Maleato de Enalapril para o Paciente

Bula do Maleato de Enalapril produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Enalapril
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE ENALAPRIL PARA O PACIENTE

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Paciente

MALEATO DE ENALAPRIL

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Comprimido

10 MG e 20 MG

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de enalapril

Medicamento genérico lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 e 20 mg: embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

maleato de enalapril .................. 10 mg*

Excipientes* *q.s.p:..................... 1 comprimido

*equivalente a 7,643 mg de enalapril

**bicarbonato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose,

croscarmelose sódica e corante vermelho Bordeaux.

Cada comprimido de 20 mg contém:

maleato de enalapril .................. 20 mg*

Excipientes** q.s.p:..................... 1 comprimido

*equivalente a 15,287 mg de enalapril

croscarmelose sódica e corante amarelo tartrazina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu maleato de enalapril para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do

seu coração (tratamento da insuficiência cardíaca). Maleato de enalapril também é usado para a prevenção

de insuficiência cardíaca sintomática.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de enalapril retarda a

piora da insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

Maleato de enalapril também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos

sintomas, maleato de enalapril ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o

aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como

caminhada, ou inchaço dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações

por insuficiência cardíaca.

Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de

sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maleato de anelapril é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da

enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).

Maleato de anlapril age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com mais

facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes

com insuficiência cardíaca, maleato de enalapril auxilia o coração a funcionar melhor.

Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24

horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito

do tratamento em sua pressão arterial.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

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Paciente

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada de

pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal

faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da

atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por

oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais

baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está

calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e

dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é

medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e

os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar

acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca,

insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos,

tal como o maleato de enalapril.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as

orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal.

Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue com força

suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca não é o mesmo

que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco,

no entanto também existem outras causas de insuficiência cardíaca.

Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma.

Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais

facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em

diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés.

Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar sintomas mesmo em repouso.

Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?

Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode

recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (por

exemplo, maleato de enalapril e/ou um diurético). Se você seguir as orientações de seu médico, sua

capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e

apresentar menos inchaço.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como o

maleato de enalapril, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas. Em alguns

pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de enalapril reduziu a piora da

insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, maleato de enalapril

também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar

por insuficiência cardíaca.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar maleato de enalapril se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);

• foi tratado (a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de enalapril (inibidores da ECA) e

apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que

dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar maleato de enalapril se

tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo

de alergia;

• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com maleato de enalapril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado e

sobre quaisquer tipos de alergia.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a

hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito

excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de

potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou

qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no

sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de maleato de

enalapril ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando

antidiabético oral ou insulina, você deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue,

especialmente durante o primeiro mês de tratamento com maleato de enalapril.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou

da garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios,

principalmente ao ficar de pé).

Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que

está tomando maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à

anestesia.

Gravidez e Amamentação: o uso de maleato de enalapril não é recomendado para mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril apenas nos primeiros três meses de gravidez também

pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram

inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez

apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o

estudo não foi repetido.

Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar

morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com

maleato de enalapril, de forma que outro tratamento possa ser considerado.

maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se

estiver amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte a seu

médico.

Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns

efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril podem afetar a habilidade de alguns

pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros medicamentos,

no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando,

incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.

Para prescrever a dose correta de RENITEC®, é muito importante que seu médico saiba se você está

tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham

potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos

orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos

para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro. Também informe ao médico sobre o

seu consumo de álcool.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Maleato de enalapril 10 e 20 mg comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15

e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Maleato de enalapril 10 mg: comprimido lilás, circular, plano, com vindo unilateral.

Maleato de enalapril 20 mg: comprimido amarelo, circular, plano, com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Maleato de enalapril pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma maleato

de enalapril com água.

Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito

importante que continue tomando maleato de enalapril pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome

mais comprimidos que a dose prescrita.

Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao

dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso

prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por

dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá

aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para

uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso

prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.

Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se

apresentar tontura ou atordoamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar maleato de enalapril conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose,

deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. Maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura,

dor de cabeça, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram

sensação de atordoamento (pela queda brusca da pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras,

erupções cutâneas e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de

pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais

informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos

efeitos adversos, como estes:

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema

angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e

das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido

intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o

enalapril.

Modelo de texto de bula-

Paciente

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a

comercialização incluem:

Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente

baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro),

dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular nos

dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado,

inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite,

inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).

Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir,

nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonho.

Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em

pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.

Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento das

vias aéreas (broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão.

Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.

Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na

parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua

(glossite), visão embaçada.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre,

inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular

e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo

positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou

outras manifestações na pele.

Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais

padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados

aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas

e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril. Ocorreram

aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de

qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar maleato de enalapril e entre em contato com seu médico imediatamente se:

• apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua respiração ou

capacidade de engolir;

• apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;

• apresentar urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de

pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar

preocupado (a) entre em contato com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.