Bula do Maleato de Enalapril produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de enalapril
Comprimido 5mg, 10mg e 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 10mg
Comprimido 20mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 3,82mg de enalapril)..................................................5mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, estearato
de magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e dióxido de silício.
Cada comprimido de 10mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 7,64mg de enalapril)................................................10mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, corante
óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e
dióxido de silício.
Cada comprimido de 20mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 15,29mg de enalapril)..............................................20mg
óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, crospovidona, croscarmelose sódica e
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico prescreveu maleato de enalapril para controlar a pressão alta ou melhorar o
desempenho do seu coração (tratamento da insuficiência cardíaca). O maleato de enalapril
também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de
enalapril retarda a piora da insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação
hospitalar por insuficiência cardíaca. O maleato de enalapril também ajuda alguns desses
pacientes a viverem mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do
desenvolvimento dos sintomas, maleato de enalapril ajuda a prevenir o enfraquecimento do
desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar,
cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço dos tornozelos e
pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco
mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
O maleato de enalapril é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado
inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O maleato de enalapril age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear
sangue com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a
pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, o maleato de enalapril auxilia
o coração a funcionar melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura
pelo menos 24 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que
se observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é
chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo.
A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações
durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e
vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando
sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo
quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos
sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem
hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial
regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais
como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas
a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio
(ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta
pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o maleato de enalapril.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e
siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal.
Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o
sangue com força suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue necessário.
Insuficiência cardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam
insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto também existem outras
causas de insuficiência cardíaca.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum
sintoma. Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar
ou cansar-se mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver
acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro
lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes
podem apresentar sintomas mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu
médico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da
insuficiência cardíaca (por exemplo, maleato de enalapril e/ou um diurético). Se você
seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá
respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos,
tais como o maleato de enalapril, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início
dos sintomas. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas,
maleato de enalapril reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por mais
tempo. Em muitos pacientes, o maleato de enalapril também reduziu o risco de ataque
cardíaco (infarto do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência
cardíaca.
Você não deve tomar o maleato de enalapril se:
-for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
-foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de enalapril (inibidores da
ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou
da garganta, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve
tomar maleato de enalapril se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa
conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia;
-tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão
arterial.
Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com maleato de
enalapril.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve
no passado e sobre quaisquer tipos de alergia.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo
submetido a hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado
recentemente diarreia ou vômito excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com
restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou
substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez
que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser
graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose do maleato de
enalapril ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você sofre de diabetes e está
tomando antidiabético oral ou insulina, você deve monitorar atentamente níveis baixos de
glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com maleato de
enalapril.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios,
da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas
ou desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao
dentista que está tomando o maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da
pressão arterial associada à anestesia.
Gravidez e Amamentação: o uso do maleato de enalapril não é recomendado para
mulheres grávidas.
Ainda não se sabe se o uso do maleato de enalapril apenas nos primeiros três meses de
gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-
nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram maior risco de defeitos de
nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento
e até causar morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a
terapia com maleato de enalapril, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
O maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise
seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações,
pergunte a seu médico.
Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para
pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso do maleato de enalapril podem afetar a
habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros
medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta do maleato de
enalapril, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros
medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio
(incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo
antidiabéticos orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de
depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo
terapia com ouro. Também informe ao médico sobre o seu consumo de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto:
Comprimido 5mg: Circular de cor branca.
Comprimido 10mg: Circular de cor rosa mosqueado.
Comprimido 20mg: Circular de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O maleato de enalapril pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das
pessoas toma maleato de enalapril com água.
Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico.
É muito importante que continue tomando maleato de enalapril pelo tempo que o médico
lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a
20mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa.
A dose habitual para uso prolongado é de 20mg uma vez por dia. A dose máxima para uso
prolongado é de 40mg uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5mg uma vez por dia. Seu
médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu
caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20mg ao dia em dose única ou dividida em
duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40mg ao dia dividida em duas
tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico
imediatamente se apresentar tontura ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve tomar maleato de enalapril conforme a receita médica. Se você deixou de tomar
uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem
dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados
efeitos adversos. O maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais
frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que
ocorreram com menos frequência foram sensação de atordoamento (pela queda brusca da
pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse. Outra
reação adversa que pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de pé rapidamente,
causada por queda da pressão arterial.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.
Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm
uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes:
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a
inchaço (edema angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da
língua, da glote e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos
muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores
da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após
a comercialização incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão
excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo
sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações,
angina pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de
Raynaud).
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas,
insuficiência do fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão,
constipação, perda de apetite, inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).
Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para
dormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades
no padrão de sonho.
Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue
(hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares),
estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de
garganta e rouquidão.
Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.
Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no
pescoço e na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos,
inflamação da mucosa da língua (glossite), visão embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes
sintomas: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite), dor muscular e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite),
alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada,
eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras
manifestações na pele.
Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros
laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração do maleato de
enalapril. Foram observados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes
de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com
a descontinuação de maleato de enalapril. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e
diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas
acima e de qualquer outro sintoma pouco comum.
Pare de tomar maleato de enalapril e entre em contato com seu médico imediatamente se:
-apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua
respiração ou capacidade de engolir;
-apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
-apresentar urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo.
Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada
se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
sintomas mais prováveis serão sensação de atordoamento ou tontura em razão de queda
repentina ou excessiva da pressão arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.