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O maleato de midazolam comprimidos é um medicamento de uso adulto, indicado para:
• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o
transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
Este medicamento é contraindicado a pacientes nas seguintes condições:
• com insuficiência respiratória grave;
• com insuficiência hepática grave;
• com síndrome de apneia do sono;
• pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer componente do
medicamento;
• com miastenia gravis.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao
máximo de duas semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessária a manutenção além do período máximo de tratamento; nessa
eventualidade, não se deve prosseguir sem reavaliação da condição do paciente. Por causa de seu rápido
início de ação, o maleato de midazolam comprimidos deve ser ingerido imediatamente antes de deitar,
com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá, no
mínimo, sete a oito horas de sono não interrompido.
Dose padrão
Adultos: entre 7,5 e 15 mg.
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O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida,
em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.
Instruções posológicas especiais
Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5 mg. Uma dose mais baixa também é
recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão
respiratória.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose recomendada é 7,5 mg.
Medicação pré-operatória
No período pré-operatório, este medicamento deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do
procedimento.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, cefaleia,
tontura, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do
tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais, alteração da libido ou reações cutâneas, têm
sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir
para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Amnésia: amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses
maiores. Efeitos amnésticos podem estar associados a comportamento inadequado (vide “Advertências e
Precauções”).
Depressão: depressão pré-existente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais e psiquiátricos: efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade, e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose,
comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam
benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A
ocorrência desses efeitos é mais provável em idosos.
Dependência: mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência.A
descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (vide “Advertências e
Precauções”). Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história
de abuso de múltiplas drogas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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