Bula do Meropenem produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Paciente
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meropeném
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para Solução Injetável
500mg – 1g
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Medicamento Genérico Lei Nº 9.787, de 1999
I) IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
meropeném 500mg pó para solução injetável possui as apresentações:
- Cartucho com 1 frasco-ampola
- Cartucho com 10 frascos-ampola
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente de 10,0 mL.
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa contendo 100 mL de cloreto de sódio 0,9%
(sistema fechado).
- Cartucho com 10 frascos-ampola acompanhados de 10 bolsas contendo 100 mL de cloreto de sódio
0,9% (sistema fechado).
meropeném 1g pó para solução injetável possui as apresentações:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Meropenémtriidratado............................................ 570mg*
*Equivalente a 500mg de meropeném.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
meropenémtriidratado............................................ 1140mg*
*Equivalente a 1g de meropeném.
Cada ampola de diluente contém:
Água para injeção....................................................10 mL
Cada bolsa de diluente contém:
Cloreto de sódio.......................................................0,9g
Excipientes: água para injeção q.s.p.......................100mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas
por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação
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do microrganismo causador:
- Infecções do trato respiratório inferior;
- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
- Infecções intra-abdominais;
- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
- Infecções de pele e anexos;
- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
-Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através
do sangue);
-Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente
bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
-Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos):devido ao seu amplo espectro
de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias,
meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
-Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com
fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto
em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado
nestes tratamentos.
2. COMO ESTEMEDICAMENTO FUNCIONA?
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via
injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular
bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a
maioria das serinas betalactamase se sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de
penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida do meropeném contra um amplo
espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio
anidro. Antes de iniciar o tratamento com meropeném, informe seu médico se você tem reação
alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros
antibióticos beta-lactâmicos.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-
sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa,
assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar
o diagnósticode colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que
apresentem diarréia em associação ao uso de meropeném. Informe seu médico se você teve diarréia
grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
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Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois
pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o
tratamento com meropeném.
Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de
meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que o meropeném afete a capacidade de dirigir veículos e operar rmáquinas, mas é
importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e
convulsões durante o uso do medicamento.
Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de meropeném na gravidez humana não foi
estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em
desenvolvimento. O Meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios
potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser
usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
risco potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném
pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de
meropeném e probenecida.
Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem
interações adversas aparentes. Entre tanto, não foram conduzidos estudos de interação com
fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
Meropeném deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºCa30ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenamento após a reconstituição
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném
em água para injeção, com concentração final de 50mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção
intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25º C
ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução
para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final
de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9%
demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando
armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de meropeném reconstituídas com
solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.
Após reconstituição, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
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Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o
risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não
utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de
responsabilidade do usuário.
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5g a 6,0g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500mg a 1g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da
gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições
do paciente.
Exceções:
1)Episódios de febre em pacientes neutropênicos a dose deve ser de 1g a cada 8 horas.
2)Meningite/fibrose cística –a dose deve ser de 2g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por
Pseudomonasaeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1g a cada 8 horas para adultos (a dose
máxima não deve ultrapassar 6g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a
cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120mg/kg por dia ,divididos em 3
doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por
Pseudomonasaeruginosa.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item
Armazenamento após a reconstituição).Há dados limitados sobre segurança disponíveis para
apoiar a administração de bolus de 2g.
Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de
creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
CLEARANCEDE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa de unidade
de dose de 500mg a 2,0g a cada 8
horas)
FREQUÊNCIA
26-50
10-25
<10
1 unidade de dose
1/2 unidade de dose
A cada 12 horas
A cada 24 horas
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário
continuidade do tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e
gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de
clearance de creatinina superiores a 50mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40
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mg/kg a cada 8 horas ,dependendo do tipo e da grávidade da infecção, da suscetibilidade
conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso
superior a 50kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
1)Episódios de febre em pacientes neutropênicos a dose deve ser de 20 mg/kga cada 8 horas.
2)Meningite/fibrose cística –a dose deve ser de 40mg/kga cada 8 horas.
Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para
apoiar a administração de bolus de 40mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de meropeném:
Para injeção intravenosa em bolus, meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção
(10mL para cada 500mg), conforme a tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de
concentração final de aproximadamente 50mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou
amarelo-pálidas.
FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500mg 10mL
1g 20mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente
reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser
adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém preparadas. Entretanto, as soluções
reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 ºC a 25
º
C ou sob
refrigeração (4
o
C), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Preparo de meropeném Sistema Fechado:
CONSULTAR O FOLHETO DE INSTRUÇÕES QUE ACOMPANHA O PRODUTO.
MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada
nos períodos determinados.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAU SAR?
Durante o tratamento com meropeném podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
trombocitemia
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(aumento do número de plaquetas nos angue), cefaleia(dordecabeça), náusea, vômito, diarreia,
aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatasealcalina, desidrogenase láctica e
aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira),
inflamação e ederna no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia
(aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas
no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do
número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina
sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com
formação de trombo).
Reação rara (ocorre entre 0,01 %e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
convulsões e agranulocitose (ausência o número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no
sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de
anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema
multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com
formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.