Bula do Mirtax para o Paciente

Bula do Mirtax produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mirtax
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO MIRTAX PARA O PACIENTE

MIRTAX

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimidos Revestidos

5mg e 10mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

cloridrato de ciclobenzaprina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg em blísteres de 10, 15 e 30.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina..................................................................................5,0 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

álcool polivinílico, macrogol, talco, corante azul FDC nº. 2 laca e dióxido de titânio.

cloridrato de ciclobenzaprina................................................................................10,0 mg

I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de

etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapulo umeral,

cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos

sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MIRTAX, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a

função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser

feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares

associados a processos musculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar MIRTAX nos seguintes casos:

 Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

 Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

 Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

 Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

 Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou

hipertireoidismo.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.

amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas,

podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central (SNC).

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A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos

tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do

SNC.

Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história

de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento

com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia,

bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos

efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do

medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,

insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de

arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de MIRTAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido

acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a

dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto,

devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de

ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta

em humanos, não se recomenda a administração de ciclobenzaprina durante a gravidez.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente

relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados

especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros

antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos

relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o

desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram

propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou

aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do

hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26

semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos

estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o

desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade

mutagênica sobre camundongos machos à dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Interações medicamentosas

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos

semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais

e a íleo paralítico.

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Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração

dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de ciclobenzaprina em exames

laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MIRTAX 5 mg é azul claro, redondo biconvexo e sulcado em uma das faces e com o

logo “Aché” na outra face.

O comprimido de MIRTAX 10 mg é azul claro, redondo biconvexo e sulcado em uma das faces e liso na

outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto MIRTAX é de uso oral.

MIRTAX é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de cloridrato de

ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a

cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido

acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar MIRTAX no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação,

dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente

requerem atenção médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

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Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração

das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensibilidade: anafilaxia,

angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.

Músculo-esquelético: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,

insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem

ser consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta

do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas,

cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.