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Montelucaste de sódio é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos, incluindo a
prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de
pacientes com asma sensíveis à aspirina.
Montelucaste de sódio é eficaz isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no
tratamento da asma crônica. Montelucaste de sódio pode ser utilizado concomitantemente a
corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do
corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.
Montelucaste de sódio é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em
adultos, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar,
dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema oculares.
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Montelucaste de sódio deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à
noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para atender às necessidades do
paciente.
Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à noite.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica: a posologia é de 1 comprimido de
10 mg diariamente.
Recomendações Gerais
O efeito terapêutico de montelucaste de sódio nos parâmetros de controle da asma ocorre em um dia.
Montelucaste de sódio em comprimidos revestidos e granulado pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando montelucaste de sódio enquanto a asma estiver
controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal
ou insuficiência hepática leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.
O Tratamento com montelucaste de sódio em Relação a Outros Tratamentos para Asma:
montelucaste de sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.
Redução na Terapia Concomitante:
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Tratamentos com Broncodilatadores: Montelucaste de sódio pode ser adicionado ao esquema de
tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de broncodilatadores. Quando a
resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com broncodilatador poderá
ser reduzido, conforme tolerado.
Corticosteroides Inalatórios: o tratamento com montelucaste de sódio proporciona benefício clínico
adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do
corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica. Em
alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a suspensão
completa. Montelucaste de sódio não deve substituir de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.
Conduta em caso de dose omitida: se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema
habitual de um comprimido.
Montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram
usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência global das
reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em estudos clínicos
que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com >15 anos de idade. Em dois estudos com
desenhos semelhantes e controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas
relacionadas à medicação relatadas por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com
incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram dor abdominal e
cefaleia. A incidência desses eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de
tratamento.
Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio durante
6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil
de experiências adversas não se alterou significativamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em
aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é
geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo.
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa
relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com
incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi cefaleia. A incidência de
cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes
pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de sódio.
Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio
durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se
alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em 573
pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração
de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes
tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que
receberam placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos
de tratamento.
Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com montelucaste de
sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil
de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em
175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo
com duração de 6 semanas, as experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por >1% dos
pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes
que receberam placebo foram: diarreia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A
incidência dessas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de
Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica: montelucaste de sódio foi avaliado em 2.199
pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica em estudos clínicos com 2 a
4 semanas de duração. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi
montelucaste de sódio comprimidos_BU 03_VPS 10
geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao do placebo. Em sete estudos clínicos,
controlados com placebo e com 2 semanas de duração, não houve relatos de experiências adversas
relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência
maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com
placebo e com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos
com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Montelucaste de sódio foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com
rinite alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6 semanas de duração.
Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança
consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite alérgica e semelhante ao do placebo. Nesses
dois estudos, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes
receberam placebo. A incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica: em um estudo clínico controlado
com placebo com duração de 2 semanas, montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos
de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez
ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Nesse estudo,
não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com
montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.
Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos: uma análise agrupada de 41 estudos clínicos
controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6 estudos com
pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de avaliação de tendências
suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio e 7.780 pacientes que receberam
placebo nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu montelucaste de
sódio. Não houve nenhum suicídio
consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos
os grupos de tratamento.
Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos
com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14 anos de idade)
para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs). Entre 1.1673 pacientes que
receberam montelucaste de sódio e 8.827 pacientes que receberam placebo nesses estudos, a frequência
de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam montelucaste de
sódio e 2,27% em pacientes que receberam placebo; a relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl [0,93;
1,36]).
Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para
examinar tendências suicidas ou EARCs.
Experiências adversas relatadas após a comercialização: as seguintes reações adversas foram relatadas
após a comercialização de montelucaste de sódio. Como essas reações são relatadas voluntariamente por
uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou
estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento de tendência a sangramento.
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito raramente,
infiltração eosinofílica hepática.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, alucinações, insônia, perda de
memória, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), sonambulismo,
pensamento e comportamento suicidas.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente, convulsão.
Distúrbios cardíacos: palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe, eosinofilia pulmonar
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos.
Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo colestática,
hepatocelular, e dano hepático de padrão misto).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido,
erupção cutânea, urticária.
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Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e mialgia, inclusive cãibras musculares.
Distúrbios renais e urinários: enurese em crianças.
Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia/fadiga, edema, febre.
Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de Churg-Strauss) foram relatados
durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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