Bula do Pantasun produzido pelo laboratorio Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PANTASUN
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
Pó Liofilizado
40mg
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável 40 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
40,0 mg de pantoprazol (equivalente a 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada pelo
ácido do estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das esofagites por
refluxo moderadsa ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) e para o
tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago quando a via oral não for recomendada, a critério médico.
Pantasun também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia
endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse.
Pantasun (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro
de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua
substância ativa só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa,
mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. Pantasun atua na etapa final da
secreção ácida, sem depender de estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção
ácida é inibida, o seu efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou endovenosa. O início de
sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida
estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se
apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.
Pantasun não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Pantasun, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser administrado ao mesmo tempo com
atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantasun deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Indica-se a administração de Pantasun a critério médico quando a via oral não for recomendada.
Pantasun 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não-
ulcerosa.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg
e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantasun. Se houver
aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Até o momento existem poucas experiências com uso de Pantasun em crianças.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias, para as quais o
tempo de tratamento é longo, pantoprazol (assim como todos os medicamentos bloqueadores de ácidos) pode
reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria. Este fato deve ser
considerado caso se observem sintomas clínicos de deficiência de vitamina B12.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantasun pode levar a um leve
aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.
difficile
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
Uso na gravidez e amamentação: Pantasun não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é
limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5
mg/kg. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Portanto, Pantasun só deve ser utilizado
quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: A experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto não é
recomendado para menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas
hepáticas devem ser monitorados durante a terapia com pantoprazol. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o
tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o
paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Pantasun pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos
pouco tempo antes de Pantasun.
Pantasun não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da
infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir.
Não há interação medicamentosa clinicamente importante de Pantasun com as seguintes substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.
A administração de Pantasun junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou
nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos junto com Pantasun.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do
tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de
Pantasun juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato a
níveis tóxicos
Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após início e o final ou durante o
tratamento com pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar Pantasun a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantasun é apresentado em frasco-ampola contendo pó (substância seca), de cor branca a quase branca.
A solução reconstituída deve apresentar-se límpida, incolor e de odor característico.
Cuidados de conservação após reconstituição: A solução reconstituída, límpida e incolor, deve ser utilizada
dentro de12 horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se
não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do
usuário e normalmente não deveriam ser de mais de 12 horas a temperaturas abaixo de 25ºC. A administração
deve ser feita exclusivamente por via endovenosa.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou
precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantasun deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa.
Modo de preparar: Injetando-se o conteúdo da ampola de diluente (10 ml) no frasco-ampola que contém o pó
liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação endovenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após
a diluição da solução reconstituída em 100 ml de solução fisiológica ou 100 ml de solução de glicose a 5% ou a
10%. Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.
Pantasun não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento
injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Pantasun deve ser descontinuado e substituído pelo
tratamento com pantoprazol comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma
injetável de 40 mg e os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Posologia:
No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave, salvo
critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) de Pantasun ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias, os pacientes
devem iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior
ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses
diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose
diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por
períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do
tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e
deve ser adaptada à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do
ressangramento recomenda-se a administração de 80 mg de Pantasun em bolus, seguidos da infusão de 8 mg/h
de Pantasun durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse, recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80
mg de Pantasun uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso uma dose não tenha sido administrada ,deve -se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve
obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Pantasun pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes os
apresentem (somente cerca de 5%). Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem
em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,
cefaléia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação,
aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como prurido,
exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações das células
do sangue (agranulocitose),, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e
aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de
paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia,
mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em
pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano
hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações
dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,
fotossensibilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. Doses de até 240 mg, administradas por via endovenosa
durante 2 minutos, foram bem toleradas. Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das
preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode
ser necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem antes
consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está
apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.