Bula do Polaramine Expectorante produzido pelo laboratorio Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POLARAMINE®
EXPECTORANTE
(maleato de dexclorfeniramina + sulfato de
pseudoefedrina + guaifenesina)
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução Oral
2mg + 20mg + 100mg
EXPECTORANTE – Solução Oral – Bula para o profissional da saúde
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
APRESENTAÇÃO
Apresenta-se em frasco com 120mL + copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................... 2mg
sulfato de pseudoefedrina ............................................................................................................. 20mg
guaifenesina ................................................................................................................................ 100mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 5mL
(benzoato de sódio, sorbitol, propilenoglicol, álcool, mentol, aroma de creme de chocolate, aroma
artificial de limão, aroma artificial de cereja, sacarose e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
POLARAMINE®
Expectorante é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a
expectoração de pacientes portadores de infecções agudas das vias aéreas superiores.
POLARAMINE®
Expectorante combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as
propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da
guaifenesina.
Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e pseudoefedrina demonstra que esta
associação melhora os sintomas do resfriado comum. 1
A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da tosse associada à várias condições
respiratórias, sendo efetiva na diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse
produtiva. 2,3
Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação expectorante, aumentando o volume e
diminuindo a viscosidade da secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a
sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes com infecções agudas das vias aéreas superiores. 4
Referências bibliográficas:
1. Virtanen H. A slow release combined preparation (dexchlorpheniramine + pseudoephedrine) for
symptomatic treatment of the common cold. The journal of Laryngology and Otology. 1983;97:159-
63.
2. Robinson RE, Cummings WB, Deffenbaugh BS. Effectiveness of guaifenesin as an expectorant:
a cooperative double-blind study. Curr Ther Res. 1977; 22:284-96.
3. Kuhn JJ, Hendley JO, Adams KF, et al. Antitussive effect os guaifenesin in young adults with
natural colds. Chest. 1983;82:713-8.
4. Dicpinigaitis PV, Gayle YE. Effect of guaifenesin on cough reflex sensitivity. Chest. 2003;124:
2178-81.
O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico o bloqueio dos receptores H1 da
histamina, antagonizando muitos dos efeitos característicos dessa substância e aliviando as manifestações
alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da
clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero
dexclorfeniramina. Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios
em jejum, houve rápida detecção nos níveis plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de
aproximadamente 7mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e meia-vida variou de 20 a 24
horas. A droga e seus metabólitos são primariamente excretados pela urina.
O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração oral. Este composto é resistente à ação
da monoamina oxidase entre 43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na urina.
A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral, apresenta uma meia-vida de eliminação de
uma hora, é metabolizada no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos rins.
A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.
O uso de POLARAMINE®
Expectorante é contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores
da monoamino oxidase (IMAO) ou no período de duas semanas após sua descontinuação; para pacientes
com hipertensão arterial grave, doença isquêmica crônica do coração grave ou hipertireoidismo; para
pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação, a compostos adrenérgicos
ou outros com estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Uso durante a gravidez e lactação
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina
ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso de POLARAMINE®
Expectorante durante a gravidez não está estabelecida.
POLARAMINE®
Expectorante deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas
se for extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre
EXPECTORANTE – Solução Oral – Bula para o profissional da saúde
da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-
histamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido
que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da
utilização de POLARAMINE®
Expectorante em mães que estão amamentando. Deve-se decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou da medicação.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Expectorante deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo
fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução do duodeno, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo
da bexiga, doença cardiovascular, glaucoma, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina pectoris.
Expectorante pode causar sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Expectorante pode causar agitação e inquietação, especialmente em crianças.
Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é
sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução
quando da utilização de POLARAMINE®
Expectorante em mães que estão amamentando.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de POLARAMINE®
Expectorante em crianças menores de dois anos de idade não
estão estabelecidas.
Uso em pacientes geriátricos
Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de
idade. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas à
simpatomiméticos.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Interações medicamento-medicamento
Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos: pode ocorrer
hipotensão grave. O uso concomitante de álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros
depressores do sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A
ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos que devem ser descontinuados
aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos, uma vez que podem impedir
ou reduzir reações que seriam positivas para indicadores da reatividade dérmica.
A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO tem sido associada à
aumentos da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, POLARAMINE®
Expectorante
não deve ser administrado a pacientes tratados com inibidores da MAO ou no período de duas semanas da
descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.
A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de
mecamilamina, que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; e não deve ser associada a agentes
bloqueadores adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes medicamentos. Poderá
ocorrer aumento na atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada a
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digitálicos. Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a
reduz.
Interações medicamento-exame laboratorial
A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina
sérica inibe a atividade da enzima progressivamente.
A guaifenesina interfere na cor de certos exames laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacetico (5-
HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
O tratamento com POLARAMINE®
Expectorante deverá ser suspenso dois dias antes da execução de
teste cutâneos para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Xarope límpido, incolor, levemente amarelado e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POLARAMINE®
Expectorante é indicado para uso oral.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 ou 10mL, 3 vezes ao dia ( 8 em 8 horas) a 4 vezes
ao dia (6 em 6 horas).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 ou 5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25mL ou 2,5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6
em 6 horas).
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Dexclorfeniramina:
Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%):
Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático, resposta fotoalérgica a droga; sudorese excessiva;
calafrios; boca, nariz e garganta secas e astenia;
Cardiovasculares: hipotensão arterial, cefaleia, taquicardia e extrassístoles;
Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: sedação, vertigem, distúrbios de coordenação motora, fadiga, desorientação, agitação e
inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão subnormal, diplopia,
tontura, zumbido, labirintite, histeria , neurite e convulsão;
Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos; diarreia e obstipação;
Geniturinários: poliúria, disúria, retenção urinária; menstruação irregular;
Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Sulfato de pseudoefedrina:
Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): insônia e nervosismo;
Reação incomum: >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e < 1%): sonolência, tontura, sudorese excessiva,
tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria, astenia;
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): hipertensão arterial, bradicardia, arritmias,
alucinações, dispneia.
POLARAMINE®
EXPECTORANTE – Solução Oral – Bula para o profissional da saúde
Outros possíveis eventos adversos dos agentes simpatomiméticos incluem: depressão do sistema
nervoso central; ansiedade; medo, convulsões, rubor, anorexia, contratura muscular, angina pectoris,
choque acompanhado por hipotensão e retenção urinária.
Guaifenesina
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e
sonolência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.