Bula do Sorcal para o Profissional

Bula do Sorcal produzido pelo laboratorio Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sorcal
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO SORCAL PARA O PROFISSIONAL

Sorcal®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó Oral

900 mg/g

LLD_SRCPOS_06 1

27/Out/2014

SORCAL®

poliestirenossulfonato de cálcio

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Comercial: Sorcal®

Nome genérico: poliestirenossulfonato de cálcio

APRESENTAÇÃO

Caixa com 60 envelopes contendo 30 g de pó cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL E/OU RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: poliestirenossulfonato de cálcio. Cada grama de Sorcal®

contém 900 mg (791,06 - 988,83 mg) de

poliestirenossulfonato de cálcio, que corresponde a aproximadamente 3,6 - 4,4 mEq de cálcio.

Excipientes: sacarose (açúcar) e ácido cítrico anidro.

LLD_SRCPOS_06 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Sorcal®

(poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia em casos de

insuficiência renal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizada uma avaliação clínica de resina troca cátions no tratamento e prevenção da hiperpotassemia no

Hospital das Clínicas em São Paulo, que utilizou a resina troca cálcio no tratamento da hipercalemia em 20

pacientes com insuficiência renal, onde a dose administrada variou de 30 a 90 gramas diárias, com uma média de

50 gramas, em várias tomadas em intervalos de 4 a 6 horas.

O tempo de tratamento foi de 3 a 50 dias, com média de 11,5 dias. A eficiência terapêutica foi considerada

excelente pelos autores no controle da hiperpotassemia, onde 100% dos casos obtiveram sucesso. Não houve efeito

sobre a acidose metabólica concomitante.

Em nenhum caso houve aparecimento de hipercalcemia e os efeitos colaterais foram praticamente nulos.

Referência:

Loureiro, A.A.C.; Ianhez, L.E.; Sabbaga, E. Avaliação Clínica de Resina Troca Cátions (calcium serdolit) no

Tratamento e Prevenção da Hiperpotassemia. Rev. Hosp. Clin. Fac. Med. S. Paulo. 27:267-272, 1972.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

O poliestirenossulfonato de cálcio é uma resina permutadora de cátions. Cada grama de poliestirenossulfonato de

cálcio troca cerca de 1,3 mmol (1,3 mEq) de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração do poliestirenossulfonato de cálcio, os íons cálcio presentes nesta resina são parcialmente

liberados e substituídos por íons potássio. A progressão da resina ocorre através do intestino ou então esta fica

retida no cólon, após administração sob a forma de enema. É durante esta progressão que ocorre a permutação

dos cátions.

Esta ação ocorre principalmente no intestino grosso, que excreta os íons potássio em maior grau que o intestino

delgado. A resina é então eliminada nas fezes. A eficiência deste processo é limitada e variável.

A ação permutadora de íons se inicia com a progressão do poliestirenossulfonato de cálcio pelo intestino,

principalmente o intestino grosso (ação imediata).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Sorcal®

não deve ser utilizado no tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo,

sarcoidose ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e hipercalcemia. Pacientes com

litíase renal ou hipercalcemia de qualquer etiologia não devem receber Sorcal®

.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como a diminuição efetiva do potássio sérico com Sorcal®

pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com

esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia severa associada à destruição

tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada

emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e

podem ser imperativas.

Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Sorcal®

. O efeito deve ser cuidadosamente

controlado por determinações frequentes do potássio sérico dentro de cada período de 24 horas.

LLD_SRCPOS_06 3

27/Out/2014

Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos de potássio, o nível

em que o tratamento com Sorcal®

deve ser interrompido deve ser determinado individualmente para cada

paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da

interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia grave incluem um padrão de confusão

com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento. Eletrocardiograficamente, a hipopotassemia grave está

frequentemente associada a prolongamento do intervalo Q-T, alargamento, achatamento ou inversão da onda T e

ondas U proeminentes. Além disso, pode ocorrer arritmias cardíacas, como contrações ventriculares nodais e

atriais prematuras e taquicardias ventriculares e supraventriculares. Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem,

provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular

grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.

Como todas as resinas permutadoras de cátions, Sorcal®

não é totalmente seletivo (para o potássio) em sua ação,

e pequenas quantidades de outros cátions, como magnésio e sódio, podem também ser perdidas durante o

tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Sorcal®

devem ser monitorizados quanto a todos os

distúrbios eletrolíticos pertinentes.

Podem ocorrer hipercalcemia e hipercalciúria com o uso de Sorcal®

. Isto é mais provável em pacientes com

hipoparatireoidismo (CID 10 – E20) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com

comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia incluem

anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, boca seca, sede e poliúria. O quadro pode ser evitado por

avaliações frequentes dos níveis plasmático e urinário do cálcio. Os níveis urinários de cálcio podem elevar-se

antes dos níveis plasmáticos. Muitos pacientes em insuficiência renal crônica têm níveis séricos baixos de cálcio

e altos de fosfato, mas alguns, que infelizmente não podem ser identificados de antemão, apresentam uma rápida

elevação das concentrações séricas de cálcio após o tratamento. Esse risco, portanto, enfatiza a necessidade de

controle bioquímico adequado.

Caso ocorra constipação, os pacientes podem ser tratados com sorbitol (10 a 20 ml de xarope a 70% a cada 2

horas ou conforme necessário, de modo a produzir uma a duas evacuações aquosas por dia), medida essa que

também reduz qualquer tendência à impactação fecal.

Sorcal®

pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-

fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alcalose sistêmica tem sido relatada após administração oral de resinas permutadoras de cátion, em combinação

com antiácidos não-absorvíveis doadores de cátions e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de

alumínio. Esse tipo de administração simultânea também pode reduzir a capacidade de troca da resina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LLD_SRCPOS_06 4

27/Out/2014

Características físicas e organolépticas: pó fino arenoso, bege amarronzado, inodoro.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Sorcal®

pode ser administrado por via oral ou através de enemas de retenção. Sempre que possível, deve-se dar

preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.

POSOLOGIA

As recomendações posológicas descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser

decididas face a determinações regulares dos eletrólitos séricos.

1. Via Oral

- Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.

- Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda. A

dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de

manutenção.

Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de

líquido usualmente varia de 20 a 100 ml, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada

adicionando-se 3 a 4 ml de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar

constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.

Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de

diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.

2. Via Retal

- Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Sorcal®

pode ser

administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 ml de

metilcelulose a 1% ou 100 ml de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada

como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a

administração.

Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente

os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário

continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.

Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.

Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via

retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então

suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade,

enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 ml de

líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser

elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar

uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de

troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias

horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de

remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado

constantemente através de uma conexão em Y.

- Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal,

usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção

descrita para adultos.

A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia.

LLD_SRCPOS_06 5

27/Out/2014

não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

As reações descritas a seguir ocorreram com freqüência maior que 1% dos pacientes que utilizaram o

medicamento: Sorcal®

pode causar certo grau de irritação gástrica. anorexia, náusea, vômito e constipação

também podem ocorrer, especialmente com altas doses. Ocasionalmente pode haver diarreia. Doses altas em

pessoas idosas podem causar impactação fecal. Este efeito pode ser evitado pelo uso da resina em enemas.

Hipopotassemia, hiponatremia hipomagnesemia e retenção significante de cálcio podem ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.