Bula do Temax produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Temax®
Comprimido revestido 25mg, 50mg e 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
topiramato
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 25mg
Embalagem contendo 60 comprimidos.
Comprimido revestido 50mg
Comprimido revestido 100mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25mg contém:
topiramato..........................................................................................................................25mg
Exc.ipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e água purificada.
Cada comprimido revestido de 50mg contém:
topiramato..........................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e água
purificada.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
topiramato........................................................................................................................100mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Temax®
é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente
diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à
monoterapia.
é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises
epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas
generalizadas primárias.
é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises
associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.
é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de
para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.
Temax®
é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz
no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários
processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que
pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.
Para o tratamento em pacientes recém diagnosticados com epilepsia que só tomam Temax®
ou que passarão a tomar somente Temax®
, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2
semanas de tratamento.
Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais
ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro
semanas de tratamento. Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi
observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.
Você não deve tomar Temax®
se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente
do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.
Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você
ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Temax®
. Informe seu médico se você
apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.
Interrupção do tratamento com Temax®
: Nos pacientes com ou sem histórico de crises
epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o Temax®
devem ser
gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou
aumento da frequência de crises epilépticas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você
tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.
Nas situações onde a retirada rápida de Temax®
é por solicitação médica, seu médico deverá
realizar monitoração apropriada.
Insuficiência renal: A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é
através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade.
Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias para
atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período
de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.
Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é,
controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente
portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o
estado de equilíbrio, a cada dose. Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas
renais.
Hidratação: Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o
uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea
podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.
A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode
reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como
exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos
adversos relacionados ao calor.
Transtornos do humor / Depressão: Um aumento na incidência de transtornos do humor e
depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico
se você apresentar alterações de humor ou depressão.
Ideação suicida: O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Temax®
,
aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam
estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.
Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em
contato com seu médico imediatamente.
Cálculos renais (nefrolitíase): Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição
à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e
sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral
do abdômen). Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal,
histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum
desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento
com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à
possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu
médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.
Função hepática diminuída: Temax®
deve ser administrado com cuidado em pacientes
com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida
neste grupo de pacientes.
Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário: Uma síndrome
consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido
relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução
da acuidade visual e/ou dor ocular.
Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia
ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode
ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do
início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário,
que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado
secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como
adultos. O tratamento inclui a interrupção do Temax®
, o mais rápido possível de acordo com
a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas
medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.
Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em
graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.
Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual,
miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.
Acidose metabólica: Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico,
acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência
normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato.
A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao
longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base, recomenda-se
avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com
topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se
considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).
Suplementação nutricional: Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento
com Temax®
, para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da
ingestão de alimentos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Temax®
age sobre o
sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas
relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser
potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.
Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir,
operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.
Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Temax®
.
Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando
Temax®
durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas: Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que
você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer
outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante que
seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou
quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,
fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou
esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do
sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia,
antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos ou analgésicos.
- Efeitos do Temax®
sobre outras drogas antiepilépticas: A associação de Temax®
a
outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital,
primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto,
ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de Temax®
à fenitoína poderá
resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente
à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente
deverá ser realizada dosagem do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em
tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade.
- Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre Temax®
A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do topiramato. A
adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Temax®
poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de
acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não
produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Temax®
e,
portanto, não exigem ajuste da dose do Temax®
- Outras interações medicamentosas
digoxina: Quando o Temax®
for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a
tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das
concentrações no soro de digoxina.
Anticoncepcionais orais: A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e
aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de
contraceptivos orais combinados e Temax®
. Informe seu médico se você faz uso de
contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar qualquer alteração em seus padrões
menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento
de escape.
lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição
sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200mg/dia. Nos
pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o
tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na
exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os
níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.
risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e
múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram
resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses
escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e
33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400mg/dia, respectivamente) da
risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6mg/dia). Alterações mínimas na
farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma
alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente
significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do
topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.
hidroclorotiazida: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários
sadios avaliou a farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada
24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou
concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx do topiramato
aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao
topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de
hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do
topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi
influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os
resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do
topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato
foram administrados em combinação.
metformina: Quando Temax®
é administrado ou retirado em pacientes tratados com
metformina, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle
adequado do diabetes.
pioglitazona: Quando Temax®
é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona
é associada ao tratamento com Temax®
, deve-se dar atenção especial à monitorização
rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.
gliburida: Quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é
adicionada a terapia do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos
pacientes para um controle adequado do diabetes.
- Outras Formas de Interação:
Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)
O topiramato pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de
outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com Temax®
, tais
agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta
o risco de formação de cálculo renal.
ácido valproico
A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com
hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes
que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais
cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Este evento adverso não é devido a
uma interação farmacocinética. Uma associação de hiperamonemia com monoterapia do
topiramato ou do tratamento concomitante com outros antiepilépticos não foi estabelecida.
Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para <35º C, foi
relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em
conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em
pacientes usando concomitantemente topiramato e ácido valproico pode ocorrer após o
início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.
Interação com álcool e depressores do SNC
Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de Temax®
e
álcool ou outras drogas depressoras do SNC.
Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Temax®
, pois a combinação dos
dois pode provocar sonolência e tontura.
Interação com alimentos
pode ser tomado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Comprimido 25mg: Comprimido revestido quase branco, circular, biconvexo com bordas
chanfradas.
-Comprimido 50mg: Comprimido revestido amarelo claro, circular, bicôncavo com bordas
-Comprimido 100mg: Comprimido revestido amarelo escuro, circular, bicôncavo com
bordas chanfradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Em geral, Temax®
deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá
recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou
menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a
gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os
comprimidos com bastante água, sem partí-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você
pode tomar Temax®
junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito
grande de Temax®
, procure imediatamente o seu médico. Em crianças, o tratamento é
iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para
controle das crises epilépticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças,
recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose
eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o
tratamento com Temax®
. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir
o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição
ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Temax®
poderá
exigir o ajuste da dose do Temax®
. Temax®
pode ser administrado com ou sem alimentos.
-Tratamento adjuvante em epilepsia
Adultos: A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de
200mg a 400mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão
necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o
tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se
chegue à dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25-50mg, administrados à
noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá
ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser
orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose
única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos,
incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob
tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
Crianças acima de 2 anos de idade: A dose total diária de Temax®
recomendada para
crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com
25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a
primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida
em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima.
A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30
mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
-Monoterapia em epilepsia: Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a
fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos
que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam
uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação
gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato
irão aumentar. Uma diminuição da dose de Temax®
pode ser necessária, se for clinicamente
indicado.
Adultos: A titulação da dose deve ser iniciada com 25mg, administrado à noite, por uma
semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2
semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de
titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser
usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100
mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500mg. Alguns pacientes com formas
refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas
recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Crianças: Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1mg/kg, à
noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à
intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o
esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da
dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo
resultado clínico. A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em
crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente
receberam doses de até 500 mg/dia.
-Enxaqueca: O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose
deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de
tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser
usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é
100mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose
diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200mg/dia. A dose e a
velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.
-Populações especiais
Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e grave podem necessitar
de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início
e de manutenção.
Hemodiálise: O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar
de topiramato igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos
dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e
ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das
características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
Insuficiência hepática: Topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática.
Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há
necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você
estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e
continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para
epilepsia – Pacientes adultos.
As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em ≥1% dos pacientes adultos
tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia
adjuvante para epilepsia seguem abaixo:
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia e diminuição do apetite
Transtornos Psiquiátricos: bradipsiquismo, transtorno de linguagem expressiva, estado
confusional, depressão, insônia, agressão, agitação, raiva, ansiedade, desorientação e humor
alterado.
Transtornos do Sistema Nervoso: sonolência, tontura, parestesia, coordenação anormal,
nistagmo, letargia, disartria, comprometimento da memória, distúrbio de atenção, tremor,
amnésia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, tremor intencional, disgeusia (alteração do
paladar), comprometimento mental e distúrbio da fala.
Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), visão turva, e distúrbio visual.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, diarreia, dor abdominal superior, constipação,
desconforto estomacal, dispepsia, boca seca e dor abdominal.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: mialgia, espasmos
musculares e dor torácica musculoesquelética.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, irritabilidade, astenia
e distúrbio da marcha.
Investigações: perda de peso.
A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400mg/dia.
As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em
adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia
em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade,
perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento),
diplopia(visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria
(dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e
diarreia.
epilepsia – Pacientes pediátricos
As RAMs relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos
de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para
epilepsia são apresentadas a seguir:
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite e anorexia.
Transtornos Psiquiátricos: agressão, comportamento anormal, estado confusional e humor
Transtornos do Sistema Nervoso: sonolência, letargia, distúrbio de atenção, distúrbio do
equilíbrio, tontura e comprometimento da memória.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: epistaxe.
Distúrbios Gastrintestinais: constipação.
Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, irritabilidade e
distúrbio da marcha.
A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade)
é de 5 a 9 mg/kg/dia.
As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em
ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência,
letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea,
comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.
Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia –
Pacientes adultos
As RAMs relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos
duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas a seguir:
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia e diminuição do apetite.
Transtornos Psiquiátricos: depressão, ansiedade, bradipsiquismo, transtorno de linguagem
expressiva, humor depressivo, humor alterado e Alterações de humor.
Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia, comprometimento da memória, disgeusia,
hipoestesia, distúrbio do equilíbrio, disartria, distúrbio cognitivo, letargia, comprometimento
mental, comprometimento das habilidades psicomotoras, sedação e alteração de campo
visual.
Distúrbios Oftalmológicos: olho seco.
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido e zumbido.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: dispneia e rinorreia.
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, parestesia oral, boca seca, gastrite, dor abdominal,
doença do refluxo gastroesofágico e sangramento gengival.
Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea, alopecia, prurido,
hipoestesia facial e prurido generalizado.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: espasmos musculares,
artralgia e espasmos musculares involuntários.
Distúrbios Renais e Urinários: nefrolitíase, disúria e polaciúria.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção erétil.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, astenia e
irritabilidade.
A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.
As RAMs que apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem
decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão,
comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes
pediátricos
As RAMs relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16
anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são
apresentadas a seguir:
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
Transtornos Psiquiátricos: bradipsiquismo, humor alterado e depressão.
Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia e distúrbio de atenção.
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: vertigem.
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia e vômitos.
Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: alopecia.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia e astenia.
Circunstâncias Sociais: dificuldade de aprendizado.
A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.
As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente
de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e
alopecia.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca –
duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas a seguir.
Transtornos Psiquiátricos: insônia, ansiedade, distúrbio de linguagem expressiva,
depressão, humor depressivo, estado confusional, alterações de humor, labilidade de afeto e
bradipsiquismo.
Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia, disgeusia, hipoestesia, distúrbio de atenção,
sonolência, comprometimento da memória, amnésia, tremor, distúrbio do equilíbrio e
comprometimento mental.
Distúrbios Oftalmológicos: visão turva.
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: zumbido.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: dispneia e epistaxe.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, diarreia, boca seca, parestesia oral, constipação,
distensão abdominal, desconforto estomacal e doença do refluxo gastroesofágico.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: espasmos musculares
involuntários.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, astenia, irritabilidade
e sede.
A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.
As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente
de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia,
anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade,
sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.
Outros Dados de Estudos Clínicos
As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <1% dos pacientes
adultos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em
pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir:
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia e
trombocitopenia.
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento
do apetite, acidose metabólica e polidipsia.
Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração,
distúrbio no desejo sexual, disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico,
afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia
inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania,
insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do
pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio
do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, lamento e pensamento anormal.
Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura,
sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de
coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuído,
tontura postural, babar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial,
formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia,
hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-
síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação
aos estímulos do ambiente) e síncope, não responsivo a estímulo.
Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual
alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma,
lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante,
escotoma e acuidade visual reduzida.
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral,
desconforto no ouvido e audição comprometida.
Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal e palpitações.
Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa) e
fenômeno de Raynaud.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia exercional,
congestão nasal e hipersecreção sinusal paranasal.
Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade
abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia
oral, dor oral, pancreatite e hipersecreção salivar.
Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema,
erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado,
urticária e urticária localizada.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: cor no flanco, fadiga
muscular, fraqueza muscular e rigidez musculoesquelética.
Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria,
incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal e incontinência urinária.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual.
Distúrbios Gerais: calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado,
sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico e lentidão.
Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha
em tandem anormal e contagem de leucócitos diminuída.
As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes
pediátricos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em
pacientes pediátricos tratados com o topiramato apresentadas a seguir:
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia e
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: acidose hiperclorêmica, hipocalemia e aumento do
apetite.
Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem
importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor,
perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida e tentativa de suicídio
Transtornos do Sistema Nervoso
Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo
grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa
qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope e
tremores
Distúrbios Oftalmológicos: diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada e visão turva
Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido
Distúrbios Cardíacos: palpitações e bradicardia sinusal.
Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção
sinusal paranasal e rinorreia.
Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência,
gastrite, doença do refluxo, gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite,
parestesia oral e desconforto estomacal.
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez
musculoesquelética e mialgia
Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária e polaciúria
Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar e lentidão.
Dados Pós-Comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-
comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas
taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (< 1/10.000):
- Infecções e infestações: nasofaringite;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;
- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio o
movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em
membro;
- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;
- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo
gripe;
- Investigações: aumento de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Temax®
, procure imediatamente
o seu médico. Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Temax®
são: convulsão,
sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental
prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do
ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão.
Acidose metabólica grave também pode ocorrer. Se a ingestão da dose excessiva for recente,
o estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou por indução do vômito. O
carvão ativado adsorveu o topiramato in vitro. O tratamento deve ser de suporte. A
hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante
manter a pessoa bem hidratada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.