Bula do Triancinolona Acetonida produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Triancinolona acetonida_bula_profissional
Triancinolona acetonida
Prati-Donaduzzi
Pomada bucal
1 mg/g
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
triancinolona acetonida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada bucal de 1 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 10 g.
USO TÓPICO (BUCAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada bucal contém:
triancinolona acetonida.....................................................................1 mg
veículo q.s.p......................................................................................1 g
Excipientes: carmelose sódica, pectina, gelatina, base de petrolato e polietileno.
Este medicamento é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias e lesões
ulcerativas orais resultantes de trauma1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas.
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões
inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica
em solução contendo 100 mg/mL. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as
refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes
utilizando uma escala visual analógica. No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A
resposta clínica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual
analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de
queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina. No segundo estudo, nenhuma diferença
estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor
da triancinolona acetonida. Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou
triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8,
12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma
diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica. A orabase atua
como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir
para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou diabetes mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem o
conselho do médico. Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo
terapia corticosteroide tópica. Cepas virulentas de micro-organismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência
usuais de infecções orais. A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito
improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são
usadas durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e
instituída terapia apropriada. Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável
investigação adicional na lesão oral.
Gravidez
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Não foi estabelecido o uso seguro deste medicamento durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto,
portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que,
no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais
Não há interação medicamentosa conhecida.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Triancinolona acetonida apresenta-se na forma de uma pomada de uso bucal, de cor areia, com aspecto lustroso e granuloso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Aplicar uma pequena quantidade deste medicamento, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser
necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com
uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação
do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. Este medicamento deve ser aplicado de
preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteroide com a lesão ao longo da noite.
Posologia
Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não
ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicas;
por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de
fluidos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.