Bula do Xylestesin para o Paciente

Xylestesin€

o Sem Vasoconstritor = cloridrato de lidoca•na – 1,0% e 2,0%

o Com Vasoconstritor = cloridrato de lidoca•na 1,0% e 2,0% + hemitartarato de epinefrina (1: 200.000

em epinefrina)

Soluƒ„o Injet…vel

Crist…lia Produtos Qu•micos e Farmac†uticos Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I - IDENTIFICA‡ˆO DO MEDICAMENTO

cloridrato de lidoca•na

1% e 2%

sem vasoconstritor

com epinefrina 1:200.000

FORMA FARMAC‰UTICA:

Solu•‚o injetƒvel

APRESENTA‡ˆO:

• Solu•‚o injetƒvel sem vasoconstritor

• 1% - caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL

• 1% - caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL em estojos esterilizados

• 2% - caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL

• 2% - caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL em estojos esterilizados

• Solu•‚o injetƒvel com vasoconstritor

USO INJETŠVEL – PARA ANESTESIA REGIONAL

USO ADULTO E PEDIŠTRICO

COMPOSI‡ˆO COM VASOCONSTRITOR - 1%

Cada mL cont…m :

cloridrato de lidoca†na ........................................................................... 10 mg

Hemitartarato de epinefrina (equivalente a 5‡g de epinefrina)............... 9,1 ‡g

Ve†culo est…ril q.s.p. .................................................................................1,0 mL

COMPOSI‡ˆO COM VASOCONSTRITOR - 2%

cloridrato de lidoca†na ........................................................................... 20 mg

Ve†culo Xylestesin€

1,0% e 2,0% com vasoconstritor: cloreto de sˆdio, metilparabeno, metabissulfito de sˆdio,

bicarbonato de sˆdio, edetato dissˆdico, ƒgua para injetƒveis.

COMPOSI‡ˆO SEM VASOCONSTRITOR - 1%

cloridrato de lidoca†na ......................................................................................... 10 mg

ve†culo est…ril q.s.p. ............................................................................................ 1,0 mL

COMPOSI‡ˆO SEM VASOCONSTRITOR - 2%

cloridrato de lidoca†na ......................................................................................... 20 mg

1,0% e 2,0% sem vasoconstritor: cloreto de sˆdio, metilparabeno, ƒgua para injetƒveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O Xylestesin®

injetável é indicado para produção de anestesia local ou regional por técnicas de infiltração como a

injeção percutânea; por anestesia regional intravenosa; por técnicas de bloqueio de nervo periférico como o plexo

braquial e intercostal; e por técnicas neurais centrais, como os bloqueios peridural lombar e caudal.

Xylestesin®

Geleia 2% é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda temporária de sensibilidade

na área onde é aplicada.

Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.

Você não deve utilizar Xylestesin®

Geleia 2% se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros

componentes da fórmula.

Xylestesin®

Geleia 2% não deve ser utilizada em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou propilparabeno ou ao

seu metabólito, o ácido paraminobenzóico (PABA). Formulações de lidocaína contendo parabenos devem ser evitadas em

pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito PABA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de

lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico.

Xylestesin®

Geleia 2% deve ser usada com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da aplicação, em casos de

sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave, problemas no coração, fígado ou rins,

epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados.

Geleia 2% é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito à pacientes com

porfiria aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos os pacientes

porfíricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico local, pode haver

um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.

3

Interações medicamentosas

Geleia 2% deve ser utilizada com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos: agentes

estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo amiodarona),

cimetidina e betabloqueadores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Xylestesin®

Geleia 2% deve ser conservada em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez.

Características físicas: geleia incolor isenta de bolhas de ar e partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Xylestesin®

Geleia 2% deve ser administrada por via uretral.

A dose necessária de Xylestesin®

Geleia 2% a ser usada deve ser calculada pelo seu médico.

Geleia 2% proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia efetiva de longa

duração (aproximadamente 20-30 minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5 minutos dependendo

da área de aplicação).

Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta,

precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do

estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga, em doses de até 800 mg,

são razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.

Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse, deve-se adequar as

doses de acordo com a idade, peso e condição física.

Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6 mg/kg.

Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade.

Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.

Uretra Masculina (bisnaga)

A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do

conteúdo da bisnaga. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser

instilado. A anestesia é suficiente para cateterismos.

Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se instilar o restante

da geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra posterior. Aplica-se uma pinça

peniana e espera-se por 5-10 minutos.

Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.

Uretra Masculina (seringa)

O conteúdo da seringa deve ser injetado lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão. Aplica-se, então, uma

pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilado. A anestesia é suficiente para

cateterismos.

4

Uretra Feminina

Instilar 3-5 g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.

O aplicador uretral e o conteúdo da bisnaga são estéreis, usar de uma só vez.

O conteúdo da seringa é estéril, usar de uma só vez.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá

ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas sistêmicas graves são raras, mas podem ocorrer na superdosagem ou com injeção intravascular

acidental. A toxicidade causada pela lidocaína é similar à observada com outros agentes anestésicos locais. A acidose

(acidez excessiva dos líquidos corporais, em decorrência de um acúmulo de ácidos) acentuada ou hipóxia (deficiência

de oxigênio) podem aumentar o risco e a gravidade das reações tóxicas.

Sistema Nervoso

A incidência de reações adversas neurológicas associadas com o uso de anestésicos locais é muito baixa e pode ser em

função da dose letal administrada e também dependente da droga utilizada, via de administração e estado físico do

paciente. Muitos destes efeitos podem estar ligados à técnica da anestesia local, com ou sem participação da droga.

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, vertigem.

Reações com frequência desconhecida: As reações do sistema nervoso central incluem dormência na língua, delírio,

tonturas, visão turva, tremores, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória, parestesia (sensação de

dormência, formigamento), fraqueza, paralisia dos membros inferiores e perda do controle esfincteriano.

Sistema Cardiovascular

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão.

Reações com frequência desconhecida: depressão do miocárdio, diminuição do débito cardíaco, bloqueio cardíaco,

bradicardia (batimento cardíaco lento frequência de pulso inferior a 60 batimentos por minuto), arritmias ventriculares,

incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e parada cardíaca. A hipóxia causada por convulsões e apneia

(cessação temporária da respiração) pode ser um fator contribuinte nas reações cardiovasculares.

Raramente têm sido relatadas reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando

em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

MEDICAMENTO?

Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente.

O tratamento do paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar a oxigenação através da ventilação, controle

das convulsões e suporte hemodinâmico.

As convulsões devem ser tratadas através da administração de diazepam intravenoso 0,1 mg/kg ou tiopental sódico 1-3

mg/kg.

Considerando que o tratamento pode também causar depressão respiratória, os meios de manutenção ou controle da

ventilação devem estar disponíveis.

O tratamento de suporte da depressão circulatória pode requerer a administração de fluidos intravenosos e, quando

apropriado, um vasopressor conforme situação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA

EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL

MS n.º 1.0298.0384 (com vasoconstritor)

MS n.º 1.0298.0357 (sem vasoconstritor)

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

“Indústria Brasileira”

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (10/02/2015)

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

26/06/2014

10450–

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

------ ------

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09

VP e

VPS

Com

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

Sem

10/07/2014 0548611/14-4

10/07/2014

1) Inclusão de

definição para

terminologia médica

do texto; 2)Adequação

das reações adversas

do item 8.Quais os

males este

medicamento pode

causar? , conforme

Resolução 47/2009

VP

10/02/2015

2. Como este

medicamento

funciona? / 6. Como

devo usar este

medicamento?

1

Xylestesin®

geleia 2%

cloridrato de lidocaína

2% (20mg/g) geleia

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Geleia 2% (20mg/g)

APRESENTAÇÕES

Geleia estéril 20 mg/g em embalagens contendo 10 bisnagas de 30g + aplicadores e caixa contendo 10 estojos Sterile-Pack®

com seringas pré-enchidas com 10g.

VIA URETRAL (para procedimento urológicos)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

cloridrato de lidocaína........................................................................................................................20mg

veículo estéril q.s.p. ...........................................................................................................................1g

(Veículos: hietelose, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

Cada 5 g de geleia contém 100 mg de cloridrato de lidocaína (equivalente a 81,30 mg de lidocaína).

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Xylestesin®

Geleia 2% é indicada como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra feminina e masculina durante

cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e para o tratamento sintomático da

dor em conexão com cistite e uretrite.

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção ou superdose

(ver item 8. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dosagem excessiva, à

rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente,

parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da

contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada

cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (0,1%).

Outros constituintes da geleia, por exemplo metilparabeno, também podem causar este tipo de reação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.