Bula do Abc produzido pelo laboratorio Kley Hertz S/a Indústria e Comércio
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ABC®
Kley Hertz S/A Indústria e Comércio
Creme dermatológico 10mg/g
Solução dermatológica 10mg/mL
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.
Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL .
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
clotrimazol.............................................10 mg
Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6*, cetete, metilparabeno, propilparabeno, água
deionizada.
*mistura de cetete 75% + álcool estearílico
Cada 1mL da solução contém:
Excipientes: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ABC® solução e ABC® creme são indicados para dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.:
Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
ABC® creme é indicado para infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e
prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).
As formulações de clotrimazol (creme e spray) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e
da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção
fúngica
Índice de cura clínica em
estudos abertos
Índice de cura clínica
em estudos duplo-cegos
Índice de cura em
estudos duplo-cegos
Dermatomicose em
geral
1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
---------------------
1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
Infecções por dermatófitos
1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
Candidíase de pele
1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor
1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)
Eritrasma
1% creme 91% (4)
1% solução 93% (2)
1% creme 88% (3) -----------------------
O clotrimazol, princípio ativo de ABC®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano
estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
ABC® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no
local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas
levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, ABC® também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-
positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - nas
concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 µg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a
circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de
detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de ABC® creme e ABC® solução.
ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado
sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode
reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente
durante o tratamento.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).
ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de
que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação
médica.
ABC® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos,
como a nistatina e a natamicina).
Não se conhece alterações do efeito de ABC® solução pelo uso de outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.
ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses: 3-4 semanas
Eritrasma: 2-4 semanas
Pitiríase versicolor: 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é
suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool
cetoestearílico, é aconselhável usar ABC® solução no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se
aplicado em mucosas.
A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a
válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com
CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.