Bula do Abc para o Profissional

Bula do Abc produzido pelo laboratorio Kley Hertz S/a Indústria e Comércio
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Abc
Kley Hertz S/a Indústria e Comércio - Profissional

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BULA COMPLETA DO ABC PARA O PROFISSIONAL

ABC®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Creme dermatológico 10mg/g

Solução dermatológica 10mg/mL

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL .

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

clotrimazol.............................................10 mg

Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6*, cetete, metilparabeno, propilparabeno, água

deionizada.

*mistura de cetete 75% + álcool estearílico

Cada 1mL da solução contém:

Excipientes: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

ABC® solução e ABC® creme são indicados para dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.:

Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

ABC® creme é indicado para infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e

prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

As formulações de clotrimazol (creme e spray) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e

da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura clínica em

estudos abertos

Índice de cura clínica

em estudos duplo-cegos

Índice de cura em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose em

geral

1% creme 69% (6)

1% solução 73% (7)

1% spray 75% (4)

---------------------

1% creme 88% (4)

1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)

1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18)

1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)

1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)

1% solução 81% (6)

1% creme 82% (11)

1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)

1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)

1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5)

1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3)

1% spray 96% (2)

Eritrasma

1% creme 91% (4)

1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3) -----------------------

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O clotrimazol, princípio ativo de ABC®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano

estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

ABC® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/ml de

substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no

local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas

levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, ABC® também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-

positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - nas

concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o

desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a

circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de

detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos

mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao

homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de ABC® creme e ABC® solução.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado

sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode

reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente

durante o tratamento.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de

que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação

médica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ABC® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos,

como a nistatina e a natamicina).

Não se conhece alterações do efeito de ABC® solução pelo uso de outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua

fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.

ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o

desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses: 3-4 semanas

Eritrasma: 2-4 semanas

Pitiríase versicolor: 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é

suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool

cetoestearílico, é aconselhável usar ABC® solução no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se

aplicado em mucosas.

A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a

válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com

CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.