Bula do Abcalcium B12 produzido pelo laboratorio Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
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ABCALCIUM B12
Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Suspensão oral
12UI/mL + 1,5 mcg/mL + 7,5 mg/mL + 42
mg/mL + 0,075 mg/mL
ergocalciferol + fosfato de cálcio tribásico + cloreto de cálcio + fluoreto de sódio + cianocobalamina
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica: suspensão oral
Concentração: ergocalciferol (Vitamina D) 12 UI/mL
cianocobalamina (Vitamina B12) 1,5 mcg/mL
cloreto de cálcio 7,5 mg/mL
fosfato de cálcio tribásico 42,0 mg/mL
fluoreto de sódio 0,075 mg/mL
Apresentação:
Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
ergocalciferol .............................................................................................................. 12 UI
cianocobalamina ...................................................................................................... 1,5 mcg
cloreto de cálcio (equivalente a 2,71 mg de cálcio) .................................................. 7,5 mg
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 16,75 mg de cálcio) .................................. 42 mg
fluoreto de sódio (equivalente a 0,03 mg de flúor) .............................................. 0,075 mg
veículo * q.s.p. ............................................................................................................ 1 mL
* sorbitol 70%, aroma de morango, sacarina sódica, corante vermelho Bordeaux, sacarose, goma xantana,
álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
a
sob forma de cloreto de cálcio e fosfato de cálcio tribásico
b
sob forma de fluoreto de sódio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico-mineral em dietas restritivas e inadequadas,
em doenças crônicas/convalescença, para prevenção do raquitismo.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cálcio, presente no organismo em quantidade maior que qualquer outro mineral, é eletrólito essencial
ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e
coagulação sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração no plasma é mantida muito próxima de
2,5 mmol/L, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos
orgânicos e o restante como complexos não difusíveis com proteínas.
Hipercalcemia e hipocalcemia resultam de variações na concentração do cálcio ionizado. O papel da
vitamina D é muito importante, sendo a ela atribuída o controle da homeostase, que por sua vez, controla
o metabolismo do cálcio, principalmente da mobilização do cálcio ósseo.
Atualmente considera-se sua ação semelhante a dos hormônios. É sintetizada na pele, enviada ao local de
ação à distância e tem sua produção regulada por mecanismo de retroalimentação.
A vitamina D regula a absorção do cálcio através do intestino, bem como controla a eliminação de cálcio
e fósforo pelos rins.
Componentes do
Posologia
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº
269/2005
Crianças
de 1 a 10
anos
acima de
10 anos e
Adultos
Lactantes
de
1 a 3 anos
de 4 a 6
Crianças de 7
a 10 anos
acima de 10
anos e
20 mL 30 mL 10 mL
ergocalciferol
(vitamina D)
240 UI 360 UI 120 UI 120% 120% 120% 180% 60%
cianocobalamina
(vitamina B12)
30 mcg 45 mcg 15 mcg 3333,33% 2500% 1666,67% 1875% 535,71%
cálcio a
389,2 mg 583,8 mg 194,6 mg 77,84% 64,87% 55,60% 58,38% 19,46%
flúor b
0,6 mg 0,9 mg 0,3 mg 85,71% 60% 30% 22,50% 10%
A vitamina B12 exerce um papel fundamental na maturação das hemácias, função neural, síntese de DNA,
síntese de metionina e acetato, além de estar relacionada com a síntese do folato.
O fluoreto de sódio incorpora-se no cristal apatita do osso e dos dentes e o estabiliza.
CONTRAINDICAÇÕES
É contraindicado para pessoas portadoras de cálculos renais, hipercalciúria, hipercalcemia primária e
secundária, sarcoidose e toxicidade digitálica. Este medicamento é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento
enquadra-se na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Contém 0,5% de etanol.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos:
cálculos renais, outro desequilíbrio eletrolítico, desidratação, diarreia, insuficiência da função cardíaca,
insuficiência renal crônica e má absorção intestinal crônica.
Não existem advertências ou restrições do uso do produto para pacientes idosos.
Este medicamento contém o corante vermelho Bordeaux, que pode eventualmente, causar reações
alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio (como por exemplo, os medicamentos
contendo os seguintes fármacos nifedipina, nitrendipina e dieltiazem).
O íon cálcio interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros
medicamentos só deve ser feito com orientação do seu médico. Informe ao seu médico os medicamentos
que esteja fazendo uso e aqueles que usou recentemente.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABCALCIUM B12 é apresentado em forma de suspensão oral, sendo um líquido viscoso rosado com
sabor agradável e odor característico de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL.
Adultos e crianças acima de 10 anos: um copo medida (10 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças até 10 anos: um copo medida (10 mL), 2 vezes ao dia.
Lactantes: ½ copo medida (5 mL), 2 vezes ao dia.
Este modo de usar poderá ser modificado, de acordo com orientação médica.
Agite bem o produto antes de usá-lo.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.
REAÇÕES ADVERSAS
A ocorrência de reações adversas com o uso de ABCALCIUM B12 é rara, eventualmente podem ocorrer:
náuseas, anorexia, constipação intestinal, dor abdominal, secura de boca, sede e poliúria que
desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Recomenda-se procurar auxílio médico. Na ausência da experiência com superdosagem aguda, é razoável
assumir que os procedimentos de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser adotados.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.