Bula do Aberalgina para o Paciente

ABERALGINA

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Solução oral

500 mg/mL (frasco gotejador)

dipirona sódica

Formas farmacêuticas e Apresentações

Solução Oral. Gotas.

Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico opaco gotejador com 10 e 20 mL de solução oral

Linha Hospitalar: Caixa contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plástico opaco gotejador com 10 mL da

solução oral

Caixa contendo 50, 100, 200 e 500 frascos de plástico opaco gotejador com 20 mL da

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

Composição

Cada mL do produto contém:

dipirona sódica .................................................................................................................. 500 mg

Veículo q.s.p. ........................................................................................................................ 1 mL

(sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABERALGINA é um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgésico e antitérmico

podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4

horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABERALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas

(ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,

experiência prévia de agranulocitose com uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;

- broncoespasmos ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema com uso de medicamentos

como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- porfiria hepática aguda intermitente;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;

- gravidez e amamentação

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na

medula óssea) induzida por dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. São reações raras,

que podem ser graves, com risco à vida, e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte

seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de

garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o

tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,

infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica

Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com

áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se

desenvolver sinais ou sintomas como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o

tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam

risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e imediata que pode levar à

morte) relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ABERALGINA somente sob orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior

probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.

Gravidez e amamentação

Não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ABERALGINA durante o

segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo

médico. Não usar ABERALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de ABERALGINA.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquina

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar

prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou

máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a

outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina no sangue. As concentrações da

ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que

atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela

quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a interferência

de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Solução límpida, amarela a amarelo alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para

iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de

gotas conforme indicado em “Modo de usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4

vezes ao dia.

As crianças devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade) Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose única

Dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de

eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem

ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com

risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido

utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides

leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão,

urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem

progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em

mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias

cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por

aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo

inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de

ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)], e,

em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica). (vide “O

que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos

glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após

ABERALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo

tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de

trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e

membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

transitórias isoladas; em caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita

ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,

redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada

pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.:

devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,

convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias

cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

(ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se

limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação,

como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito

da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.