Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
ACEBROFILINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
25 MG/ 5 ML e 50 MG/ 5 ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acebrofilina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
Xarope adulto de 50 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Xarope pediátrico de 25 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope adulto contém:
acebrofilina...................... 50 mg
Excipientes*q.s.p.:........... 5 mL
*ciclamato de sódio, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho
ponceaux, citrato de sódio e água purificada.
Cada 5 mL de xarope pediátrico contém:
acebrofilina...................... 25 mg
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e regulação do muco (catarro) das vias
respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação
dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro)
melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de
ar.
Acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, batimentos rápidos do
coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma
redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado)
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona. pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou
terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quanto o
acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido
relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento
das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito da acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Acebrofilina xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Xarope adulto: Solução límpida, levemente rosa, isenta de partículas estranhas com odor de framboesa.
Xarope pediátrico: Solução límpida, levemente avermelhada, isenta de partículas estranhas com odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 mL)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
Modelo de Bula
PACIENTE
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 mL).
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 mL).
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia.
Dividido em duas administrações a
cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-
se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose,
sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, aumento da freqüência
cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com
coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas
além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo),
além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarréia, salivação excessiva, boca seca,
náusea (enjôo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o
uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao
urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da
dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1%
dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%,,
e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Modelo de Bula
PACIENTE
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.