Bula do Acebrofilina para o Profissional

Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acebrofilina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO ACEBROFILINA PARA O PROFISSIONAL

 

acebrofilina

Bula para profissional da saúde

XAROPE

25 mg/ 5 mL

50 mg/ 5 mL

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_acebrofilina_bula_47 Bula para o profissional da saúde_versão_01 Página 1

27/8/2014

RDC Nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Xarope

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Xarope pediátrico 25 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-medida.

Xarope adulto 50 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina .................................................................25mg

excipientes q.s.p. .......................................................5 mL*

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

acebrofilina ................................................................50 mg

*Excipientes: sacarose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de groselha, corante vermelho, ácido

cítrico e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Acrebrofilina é indicada como broncodilatador, mucolítico e expectorante.

Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por

fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica,

traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,

enfisema pulmonar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Acrebrofilina é indicada como broncodilatador, mucolítico e expectorante.

Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por

fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica,

traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,

enfisema pulmonar.

No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma

ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com

ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um

papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1.

Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por

lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e

imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica. Pacientes tratados

durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da

inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_acebrofilina_bula_47 Bula para o profissional da saúde_versão_01 Página 2

27/8/2014

RDC Nº 47 de 08/09/2009

preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no

controle dos sintomas da bronquite.

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine and

Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–

671.

Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of

ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.

Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade

da acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.

Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57,

1985. .

Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento affetti da bronchite

cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Acebrofilina tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas

do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma

reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na

musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e

produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo

relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos

receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a

broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a

atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de

surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e

reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de acebrofilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante

várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em

animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses

terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Acrebrofilina é contraindicada nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula ou

outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol.

Acrebrofilina não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares

graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_acebrofilina_bula_47 Bula para o profissional da saúde_versão_01 Página 3

27/8/2014

RDC Nº 47 de 08/09/2009

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar

acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.

Categoria de risco na gravidez: C

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a

uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como

norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e

ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem

seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência

cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quanto o

acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol)

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada

quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um

aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da

teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando

desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do acebrofilina.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_acebrofilina_bula_47 Bula para o profissional da saúde_versão_01 Página 4

27/8/2014

RDC Nº 47 de 08/09/2009

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Xarope adulto 50 mg/ 5mL:

Líquido límpido de coloração rósea a levemente alaranjada.

Xarope infantil 25 mg/ 5 mL:

Líquido límpido de coloração lilás a levemente avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS E CRIANÇAS A

PARTIR DE 12 ANOS

1 copo-medida (10 ml)

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 ml).

Xarope Pediátrico

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml).

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia.

Dividido em duas administrações a

cada 12 horas

Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A

duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Reações dermatológicas: Alergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após tratamento oral na região do

nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na região da faringe. Casos de dermatite de contato,

assaduras, urticária, exantemas, erupções cutâneas e coceira também tem sido descritos.

Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.

Reações gastrointestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover

em alguns casos constipação, diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea, e vômito.

Reações neurológicas: Fadiga é a principal reação adversa relacionada ao uso da acebrofilina.

Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem experienciar sintomas de

disúria.

Reações Respiratórias: Rinorréia pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em

2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Essa versão não altera nenhuma anterior

01_acebrofilina_bula_47 Bula para o profissional da saúde_versão_01 Página 5

27/8/2014

RDC Nº 47 de 08/09/2009

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia em 0,9%

tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e

epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,

insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da

dose do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.