Bula do Acebrofilina para o Profissional

Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acebrofilina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACEBROFILINA PARA O PROFISSIONAL

acebrofilina

Xarope Pediátrico 25mg/5mL e Xarope Adulto 50mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico 25mg/5mL

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 120mL.

Xarope Adulto 50mg/5mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina.......................................................................................................................25mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno,

propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de

osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Cada 5mL do xarope adulto contém:

acebrofilina.......................................................................................................................50mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Acebrofilina é indicada como broncodilatador, mucolítico e expectorante.

Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho

respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como:

bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite,

broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,

enfisema pulmonar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e

mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-

americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e

em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da acebrofilina foi boa em

todas as experimentações clinicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições

mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da

tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da acebrofilina. Um

total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme),

foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam

de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.

O tratamento com acebrofilina foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao

broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispneia em 91.1% dos

pacientes. A sibilancia e a dispneia desapareceram em 67% e 75% dos casos,

respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e expectoração foram 11% e 53%

respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos

pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.

No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido

proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos

avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de

macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na

resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1.

Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12

induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando

a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica.

Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas

da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da

camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com

ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos

sintomas da bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi

avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica.

Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma

melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função

respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da acebrofilina na dose de 200mg/dia, na terapia da bronquite

crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92

doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispneia e dificuldade em expectorar), e

objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração,

apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e

isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram

favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos

valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade

da acebrofilina.

Referências bibliográficas:

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-

Acetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar

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Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with

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Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e

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Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta

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Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento

affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1:

107-10,1992.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular

resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do

surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em

teofilinato de ambroxol (acebrofilina).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente

do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase,

determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio

da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros

mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos

receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao

favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da

musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação

mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a

mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e

reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de acebrofilina possibilita concentrações séricas do

composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de

toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo

em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Acebrofilina é contraindicada nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente

ativo da fórmula ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao

ambroxol.

Acebrofilina não deve ser utilizada em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou

cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter

cautela ao empregar acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia

severa.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de

lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua

metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas

quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina,

ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona. pode retardar a eliminação da

teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a

menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou

terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses

de teofilina.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante e acebrofilina e salbutamol ou

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de

teofilina quanto a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou

isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma

toxicidade tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a

contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a

efedrina, podem levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas

com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma

redução na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-

se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito da acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito da acebrofilina.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da

teofilina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Xarope límpido de cor rosa e isento de partículas

com sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças a partir de 12 anos: 1 copo-medida (10mL) Xarope Adulto - A cada

12 horas

Crianças de 6 a 12 anos: 1 copo-medida (10mL) Xarope Pediátrico - A cada 12 horas

Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo-medida (5mL) Xarope Pediátrico - A cada 12 horas

Crianças de 2 a 3 anos: 2mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico - Dividido em duas

administrações a cada 12 horas

Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma

patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de

acordo com a gravidade da doença.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Reações dermatológicas: Alergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após

tratamento oral na região do nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na

região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, urticária, exantemas, erupções

cutâneas e coceira também tem sido descritos.

Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.

Reações gastrintestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com

acebrofilina pode promover em alguns casos constipação, diarreia, salivação excessiva,

boca seca, náusea, e vômito.

Reações neurológicas: Fadiga é a principal reação adversa relacionada ao uso da

acebrofilina.

Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem

experienciar sintomas de disúria.

Reações Respiratórias: Rinorreia pode ser uma reação adversa associada ao uso de

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os

vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

taquicardia em 0,9% tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos,

diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta

de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da

medicação ou redução da dose do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo deste medicamento,

entretanto, nesta eventualidade, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os

mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (teofilina).

Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, a indução do

vômito pode ser de valia. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias

aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via endovenosa. Manter

hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.