Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
acebrofilina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope Adulto e Pediátrico
50 mg/5 mL e 25 mg/5mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico de 25 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 50 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope pediátrico contém:
acebrofilina ................................................. 25 mg
veículo q.s.p. ................................................ 5 mL
(ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, sorbitol, água purificada).
Cada 5 mL de xarope adulto contém:
acebrofilina ................................................. 50 mg
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio,
citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, mentol, sorbitol, água purificada).
Graduação alcoólica 1%.
Este produto NÃO contém açúcar nem corantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
Este medicamento apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação
broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do
muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções
presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
Este medicamento é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos
rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
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Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode
levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo
fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,
diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue)
já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses
de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina
quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar
a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrointestinais.
O uso deste medicamento e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela
quando desta associação.
Interações medicamento–alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito deste
medicamento.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da
acebrofilina.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 mL)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 mL)
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS
½ copo-medida (5 mL)
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia
Dividido em duas administrações
a cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele
vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz,
lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas
no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia,
salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.
Reações neurológicas
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa
relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações renais
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como
dificuldade ao urinar com ardor.
Reações respiratórias
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
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Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos
ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos
casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de
apetite em 0,11%
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.