Bula do Acebrofilina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
acebrofilina
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + seringa dosadora;
Xarope adulto 10 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO (xarope adulto)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (xarope pediátrico)
COMPOSIÇÃO:
Xarope pediátrico
Cada 5 mL contém:
acebrofilina..........................................................................25 mg
Veículo: propilenoglicol, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, glicerol, sorbitol,
povidona, sucralose, aroma de laranja, aroma de caramelo, óleo de rícino e água purificada.
Xarope adulto
acebrofilina..........................................................................50 mg
povidona, sucralose, aroma de framboesa, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
A acebrofilina é um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos
brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação
de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo
para a diminuição da falta de ar.
A acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, batimentos
rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode
levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo
fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,
diltiazem e ipriflavona. pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue)
já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses
de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina
quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar
a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrintestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela
quando desta associação.
Interações medicamento-alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito da acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da
acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); o
xarope adulto (10 mg/mL) deve ser protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Xarope adulto (10 mg/mL): após aberto, válido por 6 dias.
Xarope pediátrico (5 mg/mL): após aberto, válido por 24 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (xarope pediátrico 5 mg/mL): líquido límpido, viscoso, levemente amarelado.
Aspecto físico (xarope adulto 10 mg/mL): solução límpida, levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 mL)
Xarope adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS
2 seringas dosadoras (10 mL)
Xarope pediátrico A cada 12 horas
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS
1 seringa dosadora (5 mL)
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS
2 mg/kg de peso ao dia
Xarope pediátrico
Dividido em duas
administrações a cada 12 horas.
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele
vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz,
lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas
no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrintestinais
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia,
salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa
relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações renais
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como
dificuldade ao urinar com ardor.
Reações respiratórias
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso da acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos
ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos
casos, diarréia em 0,5% e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de
apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.