Bula do Aceclo-Gran para o Paciente

Aceclo-gran

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

100mg

Aceclofenaco comprimido revestido paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aceclofenaco

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

aceclofenaco ........................................................................................................100 mg

excipiente* q.s.p...................................................................................................com rev

*povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose

sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aceclo-gran (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais

como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto

normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite

e espondilite anquilosante.

Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o

que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

Aceclo-gran é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a

qualquer componente da formulação. Aceclo-gran não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao

diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em

tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles

que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

inflamatórios não-esteroidais.

Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem

causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério

médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar

medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos

perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

Aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com

anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;

problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve

ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram

estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação: aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante

a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe

superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois

a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e

diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-

inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante

tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige

acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.

Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes

antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do

metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.

Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio,

digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não

ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e administração

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do

tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com

qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em

geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência

renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com

insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança

do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de

intensidade leve à moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que

seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a

dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais

e tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,

compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reações comuns (1 10%):

Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do

fígado).

Reações incomuns (0,1 1,0%):

Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre;

vômitos; estomatite ulcerosa.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

Reações raras (0,01 - 0,1%):

Cardiovasculares: inchaço no corpo.

Respiratórias: falta de ar.

Hematológicas: anemia.

Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

Sentidos: alteração da visão.

Reações muito raras (<0,01%):

Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite

aguda; icterícia (pele amarela).

Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

Cardiovasculares: palpitações.

Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos;

diminuição das plaquetas.

Renais: perda de proteína pela urina.

Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de

peso; choque anafilático.

Sentidos: alterações do paladar.

Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.