Bula do Acetato de Prednisolona produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.01_08/2014
ACETATO DE PREDNISOLONA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Suspensão Oftálmica
10mg/mL (1,0%)
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
acetato de prednisolona
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica de 10mg/mL (1,0%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém:
acetato de prednisolona........................................................................................................................................................10mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 80,
thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
O acetato de prednisolona é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das
inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.
Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o
tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento
mais tolerado.1
1
Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects of tolmetin
2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986; 70:761-763.
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
Este medicamento contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência anti-
inflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração
fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
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Farmacocinética
Após uma dose única tópica ocular de 30µL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o acetato
de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso
de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente
convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo
foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.
Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de acetato de
prednisolona.
O acetato de prednisolona é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
O acetato de prednisolona é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex superficial (ou
epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho e infecções causadas por micobactérias como a
tuberculose ocular.
Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por
oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos
pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente
da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções
agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento
esteroide.
O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de uma infecção
ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares podem exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho
(incluindo herpes simplex). O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser
acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se
suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. A cultura de
fungos deve ser realizada quando apropriado.
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.
Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas doses de esteroides
tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.
Gravidez e Lactação
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela
durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.
Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
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Não se sabe se a administração tópica do acetato de prednisolona pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada no
leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O acetato de prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser
instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a
administração do acetato de prednisolona.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
O acetato de prednisolona deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter o frasco na posição vertical.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O acetato de prednisolona apresenta-se como uma suspensão oftálmica estéril branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso oftálmico. Não encoste
a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O
uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas
iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar
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prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida
gradualmente, conforme orientação médica.
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do acetato de
prednisolona. As reações adversas oculares mais comumente com o acetato de prednisolona foram: aumento da pressão
intraocular, catarata subcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas
e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase. Também ocorreram reações adversas não relacionadas
às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.