Bula do Acetato de Prednisolona para o Profissional copiar link

a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

Bula Profissional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

Acetato de Prednisolona 1% (10 mg/mL)

Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999

APRESENTAÇÕES

Suspensão Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona

(10 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (28 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,36 mg/gota).

Veículo: fosfato de sódio dibásico anidro, polissorbato 80, edetato dissódico, glicerol, hipromelose,

ácido cítrico monoidratado e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água

purificada q.s.p.1,0 mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Acetato de Prednisolona 1% é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e

palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que

a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas

dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1

1

Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects

of tolmetin 2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986;

70:761-763

Farmacodinâmica

a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

Bula Profissional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

Mecanismo de ação

Acetato de Prednisolona 1% contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que

apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o

edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória

aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

Farmacocinética

Após uma dose única tópica ocular de 30 μL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos

de coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e

plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor

aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertidos em prednisolona e

no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram

muito menores do que aquelas em humor aquoso.

Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão

de 1% de acetato de prednisolona.

Acetato de Prednisolona 1% é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a

qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Acetato de Prednisolona 1% é contraindicado em infecções oculares agudas como herpes simplex

superficial (ou epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho,

tuberculose ocular.

Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias

exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar

o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e

falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular

posterior.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides

tópicos.

Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas

para combater os organismos envolvidos.

O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser

acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.

a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

Bula Profossional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1% 

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides

tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide

foi usado ou está em uso.

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de

sangramento.

Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de

altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém nascidos e crianças.

Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser

usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco

para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteroides

em animais.

Não se sabe se a administração tópica de Acetato de Prednisolona 1% pode resultar em absorção

sistêmica e ser excretada no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Acetato de Prednisolona 1% não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou

hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por

este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e

aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Acetato de Prednisolona

1%.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Acetato de Prednisolona 1% deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao

abrigo da luz. Manter o frasco na posição vertical.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Acetato de Prednisolona 1% é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso

tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer,

para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser

tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve

ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação

médica.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

Acetato de Prednisolona 1% suspensão oftálmica. As reações adversas oculares mais comumente com

Acetato de Prednisolona 1% foram: aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular,

perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e

virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase.

a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

Bula Profossional da saúde_ Acetato de Prednisolona 1%

Também ocorreram reações adversas não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade,

urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.