Bula do Acetilcisteína para o Paciente

Bula do Acetilcisteína produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acetilcisteína
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ACETILCISTEíNA PARA O PACIENTE

Acetilcisteína

EMS S/A

Granulado

100mg, 200 mg e 600 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acetilcisteína

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Granulado para solução oral 100mg. Embalagens com 10*, 15 e 16 envelopes de 5 g.

Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens com 10*, 15 e 16 envelopes de 5 g.

Granulado para solução oral 600 mg. Embalagens com 10*, 15 e 16 envelopes de 5 g

* embalagem fracionável

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 5 g do granulado de 100 mg contém:

acetilcisteína........................................................................................................................................ 100 mg

excipiente*.................................................................................................................................................5 g

*sacarina sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo

crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose

Cada envelope de 5 g do granulado de 200 mg contém:

acetilcisteína........................................................................................................................................ 200 mg

Cada envelope de 5 g do granulado de 600 mg contém:

acetilcisteína.........................................................................................................................................600 mg

crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose.

Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

Quantidade por envelope (5 g)

USO APRESENTAÇÃO

SACAROSE SACARINA SÓDICA

PEDIÁTRICO (Crianças

acima de 2 anos

Granulado 100 mg 4,814 g 8,00 mg

Granulado 200 mg 4,714 g 8,00 mg

ADULTO

Granulado 600 mg 4,314 g 8,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita

secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do

quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento

dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares

(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também

conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por

paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos

pulmões, facilitando a respiração.

A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e

elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias

respiratórias. Acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo

paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a

glutationa). Acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre

dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções

brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acetilcisteína é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de

suas formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do

princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,

especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito

irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção

brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser

realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às

características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos

brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína

imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a

atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com

animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento

embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante

a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral

adulto contém sódio.

Acetilcisteína granulado 100 mg, 200 mg e 600 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém

SACAROSE (açúcar). Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da

glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

O medicamento acetilcisteína não deve ser administrado concomitantemente com fármacos

antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”

onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for

necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do

antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,

aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com

nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,

inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso

de acetilcisteína.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Acetilcisteína apresenta-se sob a forma de pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos com sabor e odor

de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as

informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento,

suspenda o uso e procure orientação médica.

Acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral.

Acetilcisteína deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura

ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Acetilcisteína granulado 100 mg:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope)

2 a 3 vezes ao dia ou a critério

médico

Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope)

3 a 4 vezes ao dia ou a critério

Adultos

Acetilcisteína granulados de 200mg e 600 mg. De maneira geral, 600 mg ao dia ou conforme as seguintes

recomendações:

Apresentação Dose Frequência

Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;

Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da

ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3

dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de

costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,

estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira),

febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque

anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e

síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos

havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-

cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele

ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado

clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Acetilcisteína
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.