Bula do Acetilcisteína produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Acetilcisteína
Prati-Donaduzzi
Granulado
100 mg/5 g, 200 mg/5 g e 600 mg/5 g
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
acetilcisteína
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Granulado de 100 mg/5 g, 200 mg/5 g ou 600 mg/5 g em embalagem com 16 envelopes de 5 g.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (100 mg/5 g)
USO ADULTO (200 mg/5 g e 600 mg/5 g)
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de 100 mg/5 g do granulado contém:
acetilcisteína................................100 mg
excipiente q.s.p...................................5 g
Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja sólido, corante amarelo crepúsculo e sacarose.
Cada envelope de 200 mg/5 g do granulado contém:
acetilcisteína................................200 mg
Cada envelope de 600 mg/5 g do granulado contém:
acetilcisteína................................600 mg
Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja sólido, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção
densa e viscosa, tais como: bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),
pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),
mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é
indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Este é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração. Este medicamento modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua
consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. Este medicamento funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Este
medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora
após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas
formulações.
Advertências e precauções
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio
ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou
histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido
efeito irritativo à mucosa gástrica.
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A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem
postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Crianças
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos
brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e
iniciar tratamento adequado.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente que utiliza este medicamento pode dirigir veículos e operar máquinas, pois o medicamento não
diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e amamentação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais
não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto
ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a
gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Acetilcisteína em todas apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio.
Acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg contém sacarose.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Acetilcisteína granulado 600 mg contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância
hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução
do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito deste medicamento.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da
dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e
acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter
atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso deste
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos.
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Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de granulado, cor laranja, homogêneo e aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.
Este medicamento deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura
ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Posologia
Pediátrico acima de 2 anos (100 mg/5 g)
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
Adulto (200 mg/5 g e 600 mg/5 g)
Em geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação pulmonar da fibrose cística:
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão
do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor
abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial
baixa.
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- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo
(chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
- Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de
Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento
provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é
preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de
acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,6 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem
ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg deste medicamento por kg de peso foram
bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais,
como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.