Bula do Acetilcisteina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
acetilcisteína
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução injetável
100 mg/mL
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Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável 100 mg/mL: embalagem contendo 5 ampolas de 3 mL.
VIA ENDOVENOSA/INALATÓRIA (EV/INAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO ENDOVENOSO)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
acetilcisteína.......................................................................................................100 mg
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e
viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),
pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),
mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística).
Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
A acetilcisteína é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando
a respiração.
A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo
paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a
glutationa).
Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à acetilcisteína e/ou demais componentes de
sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos exceto para uso
endovenoso.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar pode ser realizada
a drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados durante o tratamento. A acetilcisteína
deve ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um tratamento apropriado
deve ser iniciado.
A acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente sob supervisão médica. Os efeitos
indesejáveis de perfusão de acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é administrado
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muito rápido ou em quantidade excessiva. Portanto as indicações de posologia devem ser rigorosamente
seguidas.
A acetilcisteína usada durante a inalação pode ser administrado concomitantemente com vasoconstritores
e broncodilatadores comumente utilizados.
Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para inalação com outros medicamentos a
solução seja preparada na hora e seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá comprometimento
da estabilidade química da mistura.
Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em intoxicações por paracetamol em
pacientes com peso corporal abaixo dos 40 Kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquido com
consequente hiponatremia (alteração na concentração de sódio no sangue), convulsão e óbito. Portanto,
recomenda-se seguir estritamente as orientações referentes à dosagem do produto.
A administração da acetilcisteína em doses como antídoto em intoxicações por paracetamol pode
prolongar o tempo de protrombina (queda do índice de protrombina, elevação de INR ou RNI: relação
normatizada internacional).
A acetilcisteína contém 0,26 mg (0,011 mmol) de sódio por ampola. Essa informação deve ser
considerada em pacientes submetidos à dieta controlada de sódio.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos exceto para uso
endovenoso.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos
brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento imediatamente
e consultar seu médico.
Na administração por via aerossólica, como pode ocorrer em qualquer aplicação aerossólica e
independente do fármaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou asmáticos é aconselhável associar um
broncodilatador, de modo a prevenir eventuais reações broncoespásticas.
A acetilcisteína não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do
medicamento.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento
embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno, por isso não se recomenda utilizar
este medicamento durante esta fase.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-
benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a
redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína tem mostrado hipotensão significante e,
aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso
de acetilcisteína.
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Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissolução (mistura) de formulações de
acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Interações com exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas interferências entre o medicamento e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, para uso injetável, o conteúdo total da ampola deste medicamento deve ser utilizado
imediatamente.
Após aberto, para uso inalatório e, se conservado sob refrigeração, válido por no máximo 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente lilás, isento de partículas estranhas visíveis.
Como a acetilcisteína pode reagir com materiais como, borracha, ferro, cobre é conveniente utilizar
dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico, lavando-os com água após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Modo de Usar
Uso endovenoso
A administração de acetilcisteína por via endvenosa deve ser realizada por profissional de saúde
especializado, com os materiais necessários e suporte médico.
Uso inalatório
A administração para inalação deve proceder da seguinte forma:
- Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para não cortá-los;
- Depositar a dose de acetilcisteína no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o
medicamento da ampola e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos
conforme a prescrição médica e adicionar solução fisiológica para completar o volume;
- Realizar a inalação pelo tempo determinado pelo médico.
Dosagem
O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a evolução clínica; a grande tolerabilidade
geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados.
As doses abaixo descritas poderão ser aumentadas a critério médico.
Uso endovenoso não como antídoto
A acetilcisteína deve ser administrada através da infusão lenta em solução salina ou solução glicosada 5%.
- Adultos: 1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia;
- Crianças acima de 2 anos: meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia.
Uso endovenoso como antídoto
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Na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, a terapia com acetilcisteína deve ser iniciada o
quanto antes. O tratamento deve ser iniciado dentro de 0 a 8 horas da ingestão do paracetamol. Para uma
administração de acetilcisteína durante 15 horas após a superdose de paracetamol, o tratamento é
praticamente ineficaz, mas há evidência na literatura de um tratamento bem sucedido 16 - 24 horas após a
ingestão de paracetamol.
A injeção é administrada por infusão endovenosa.
A infusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de efeitos indesejáveis.
Para o tratamento como antídoto são recomendados os seguintes esquemas de tratamento:
Pacientes com peso corporal ≥ 40 kg
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 200 mL de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 500 mL por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 1.000 mL por 16 horas.
Pacientes com peso corporal ≥ 20 a 40 kg
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 100 mL de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 250 mL por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 500 mL por 16 horas.
Pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg
A solução deve ser compatível (5% dextrose em água, 0,45% cloreto de sódio ou água para injetáveis).
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 3 mL/kg de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 7 mL/kg por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 14 mL/kg por 16 horas.
- Tratamento por inalação (adultos e crianças acima de 2 anos): Utiliza-se 1 ampola em cada sessão,
diluída em igual quantidade de soro fisiológico, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 10 dias, de
acordo com a necessidade.
Devido à elevada tolerabilidade do medicamento, a frequência das sessões, as doses e a duração do
tratamento podem ser modificadas a critério médico, em limites bastante amplos, sem necessidade de
diferenciar as doses para adultos das usadas na pediatria;
- Instilações endotraqueal ou endobrônquicas (adultos e crianças acima de 2 anos): Administra-se
através da cânula de traqueostomia do tubo endotraqueal ou do broncoscópio, 1 ampola por vez, 1 ou 2
vezes por dia, de acordo com a necessidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá fazê-la o quanto antes, e fazer a inalação ou
aplicação seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram relatadas pós-comercialização. Sua frequência não é conhecida (não
pode ser estimada através dos dados disponíveis).
Uso inalatório: hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia, estomatite (inflamação da
cavidade bucal), vômito, náusea, urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção cutânea) e prurido
(coceira).
Uso endovenoso: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, hipersensibilidade,
taquicardia, broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema
(inchaço nas mucosas), urticária (placas avermelhadas na pele), rubor, erupção cutânea, prurido (coceira),
edema facial, hipotensão e tempo prolongado de protrombina.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de, pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-
cutânea relatada.
Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas
mucosas, onde nesse caso a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação plaquetária na presença de acetilcisteína. A
significância clínica dessa reação ainda não foi definida.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Uso endovenoso
Os sintomas da superdose são semelhantes, mas são mais graves do que os observados em caso de
ocorrência de reações adversas.
O tratamento da superdose baseia-se na descontinuação imediata da administração da infusão e
tratamento sintomático e ressuscitação. Não há antídoto específico. A acetilcisteína é dialisável.
Uso inalatório
Não há relato de casos de superdose por via inalatória.
Teoricamente, quando a acetilcisteína é administrada em altas doses, pode ocorrer um alto grau de
liquefação de secreções mucopurulentas, especialmente em pacientes com reflexo da tosse ou
expectoração inadequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1317
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, nº 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
SAC 0800 11 1559
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Nº do expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
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relacionadas
09/02/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
10452 – GENÉRICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12