Bula do Acetonida de Triancinolona produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.01_07/2014
TRIANCINOLONAACETONIDA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Pomada Orabase
1mg/g
_________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
triancinolona acetonida
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada orabase de 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada orabase contém:
triancinolona acetonida..........................................................................................................................................................1mg
Excipientes: petrolato líquido, carmelose, gelatina e polietileno.
A triancinolona acetonida é indicada para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com
lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma1
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de
lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1%
com ciclosporina tópica em solução contendo 100mg/mL. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento
sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada
aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e
45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica
foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de
sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos
medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com minipulsoterapia com betametasona ou triancinolona
acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4,
V.01_07/2014
8, 12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona
acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica.
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma
cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conte um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca
ou garganta.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteroide sem o conselho do médico.
Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo terapia
corticosteroide tópica.
Cepas virulentas de micro-organismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de
infecções orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a
ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são
usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional
na lesão oral.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro da triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no
desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente
durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis
riscos.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com
Não há interação medicamentosa conhecida.
V.01_07/2014
A triancinolona acetonida deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A triancinolona acetonida apresenta-se na forma de pomada homogênea, isenta de grumos e coloração marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) da triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina.
Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação
do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
A triancinolona acetonida deve ser aplicada de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteroide com
a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de
preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros
exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações
esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,
ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.