Bula do Acetonida de Triancinolona para o Profissional

Bula do Acetonida de Triancinolona produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acetonida de Triancinolona
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACETONIDA DE TRIANCINOLONA PARA O PROFISSIONAL

V.01_07/2014

TRIANCINOLONAACETONIDA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Pomada Orabase

1mg/g

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

triancinolona acetonida

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada orabase de 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.

USO BUCAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada orabase contém:

triancinolona acetonida..........................................................................................................................................................1mg

Excipientes: petrolato líquido, carmelose, gelatina e polietileno.

1. INDICAÇÕES

A triancinolona acetonida é indicada para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com

lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma1

1

CID K12 - Estomatite e lesões correlatas

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de

lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1%

com ciclosporina tópica em solução contendo 100mg/mL. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento

sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada

aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.

No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e

45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica

foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de

sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.

No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos

medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.

Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com minipulsoterapia com betametasona ou triancinolona

acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4,

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8, 12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona

acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica.

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma

cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Por conte um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca

ou garganta.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de

corticosteroide sem o conselho do médico.

Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo terapia

corticosteroide tópica.

Cepas virulentas de micro-organismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de

infecções orais.

A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a

ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são

usadas durante um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.

Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional

na lesão oral.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro da triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no

desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente

durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis

riscos.

Categoria de risco de gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interação medicamentosa conhecida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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A triancinolona acetonida deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A triancinolona acetonida apresenta-se na forma de pomada homogênea, isenta de grumos e coloração marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) da triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que se

desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina.

Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação

do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.

A triancinolona acetonida deve ser aplicada de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteroide com

a lesão ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de

preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros

exames.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações

esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,

ativações da úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.