Bula do Aciclovir para o Profissional

Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aciclovir
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO ACICLOVIR PARA O PROFISSIONAL

aciclovir

Creme dermatológico 50mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

aciclovir............................................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipiente: macrogol 400 e macrogol 4000.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes

simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a

duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1

.

1

FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison

with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS),

tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de

mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas

células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da

timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e

substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral,

sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o

tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes

estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial

recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios

iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula

ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas

contínuas do creme.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal,

intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado

para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram

transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado aciclovir oral. Esses

pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de aciclovir em idosos ou crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de aciclovir na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando

administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com

contagem de espermatozoides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses de

até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não

teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos

espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade

global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito

superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na

fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam

que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem. Aciclovir não se apresentou

carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos

internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos

e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades

fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O

significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de aciclovir durante a gravidez. Os registros não

demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a

aciclovir, quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não

demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior

que o risco potencial para o feto.

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente

reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e

camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após

doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas

observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após

administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação

é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com

odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Este medicamento deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes,

preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da

aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o

agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

Este medicamento contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou

usado como base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia

Adultos e crianças

O aciclovir deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente

quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. O aciclovir deve ser aplicado

sobre as lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É

especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período

prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em

estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias

para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por

mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu

médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação;

ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação.

Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade

que o próprio aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo

angiodema.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga

de 10g deste medicamento, contendo 500 mg de aciclovir.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.