Bula do Aciclovir para o Profissional

Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aciclovir
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ACICLOVIR PARA O PROFISSIONAL

aciclovir

Multilab Indústria e Comércio de Produtos

Farmacêuticos Ltda

creme dermatológico

50 mg/g

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

O aciclovir creme dermatológico é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama contém:

aciclovir ...................................................................................................... 50 mg

excipientes ...................................................q.s.q..............................................1 g

(monoestearato de gilcerila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado,

petrolato branco, petrolato líquido, magrogol, propilenoglicol, água purificada,

diazolidinil uréia, iodopropinilbutilcarbamato)

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes

simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a

duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1

.

1

FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a

comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex

(VHS), tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células

infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar

nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da

timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e

substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA

viral, sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p <

0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em

dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com

herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento

nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da

doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações

tópicas contínuas de aciclovir creme.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O aciclovir creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal,

intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado

para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram

transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado aciclovir oral. Esses

pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de aciclovir creme em idosos ou

crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar

máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando

administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com

contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses

de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir

não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos

espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à

toxicidade global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir

muito superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na

fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo

indicam que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.

O aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em

ratos e camundongos.

Teratogênese

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos

internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos,

ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas

anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade

materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de aciclovir creme durante a gravidez. Os

registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos

expostos a aciclovir creme, quando comparados à população em geral, e os defeitos que

ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma

causa comum.

O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for

maior que o risco potencial para o feto.

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente

reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e

camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após

doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica

dessas observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após

administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da

amamentação é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o

C).

Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Creme branco, inodoro e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes,

preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois

da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de

evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

O aciclovir creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou

usado como base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia

Adultos e crianças

O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de

aproximadamente quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno.

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se

possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de

episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O

tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo,

quando já observar-se a presença de pápulas.

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco

dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado

por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar

seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a

aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação.

Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de

sensibilidade que o próprio aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo

angiodema.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.