Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Aciclovir
Nova Química Farmacêutica Ltda.
Comprimido
200mg
aciclovir
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
O aciclovir 200 mg é apresentado em embalagens com 25 comprimidos e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém:
aciclovir ................................................................................................................. 200 mg
excipientes* ..............................................q.s.p............................................ 1 comprimido
*excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, estearato de
magnésio e dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O aciclovir é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo
contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr
(VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),
converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Precauções e advertências
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na
dose.Tanto idosos quanto pacientes com insuficência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento
cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir 200mg devem tomar bastante líquido. Converse
com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe
superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequente para o seu bebê, caso
você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar
aciclovir:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 25°C e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Os comprimidos de aciclovir 200mg são biconvexos, não revestidos, oblongos, de coloração branca a
quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo
com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro
horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em
infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.
Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos
pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou
até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns
pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser
interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o
progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se
um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para
pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração
do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses
noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser
considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais
cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado
assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo
muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir
intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1
a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi
de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para
adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes
ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco
dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao
tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima
dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para
pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal
moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da
próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para
compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso
apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir.
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de
glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
(redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em
controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar,
julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento,
fala e movimentos dos olhos) e coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.