Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Aciclovir
Prati-Donaduzzi
Comprimido
200 mg
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
aciclovir
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 200 mg em embalagem com 10, 30, 100, 140, 200 ou 280 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir ....................................................... 200 mg
excipiente q.s.p.................................. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, corante azul brilhante e
estearato de magnésio.
Este medicamento é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
Este medicamento também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o
vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e
Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),
converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Advertências e precauções
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal tem risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos
(efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas
reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses deste medicamento devem beber bastante líquido. Converse com seu
médico sobre isso.
Gravidez e amamentação
A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a
mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem deste medicamento para o leite materno e consequentemente para o seu
bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o
tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha
certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar este
medicamento:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Este medicamento pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido, circular, com tonalidade azul, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as
instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos
Um comprimido de 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a
dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os
episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente)
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes
podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem
ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido
periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história
natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um
comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes
seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de
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absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de
doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses
noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por
exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a
administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o
surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as
lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado)
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg deste medicamento devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com a forma
farmacêutica intravenosa antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7
meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12
meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças
menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg deste medicamento, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg -
não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias. Não há dados específicos
disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças
imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos
pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos
níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com
insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome os comprimidos deste medicamento assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da
próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para
compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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- anafilaxia (reação alérgica sistêmica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso
apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar este medicamento);
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos
brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no
número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar
os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou
concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos
olhos) e coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100
comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de
aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos
(dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas
com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas
do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.