Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
aciclovir
Comprimidos
400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 400 mg – embalagens com 10 e 25 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400 mg contém:
aciclovir ............................................................................................ 400 mg
Excipientes..................................................................q.s.p...... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio e dióxido de silício.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O aciclovir 400 mg é indicado para:
− Tratamento de Herpes zoster;
− Tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
− Prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do
Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a
respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
− Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
− Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
− Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Precauções e advertências
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos
quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao
Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas
com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido Converse com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza
que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você
esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem
falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:
− robenecida (usado para tratar gota);
− cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
− medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre uso deste medicamento se
você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Os comprimidos de aciclovir 400 mg são biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca a quase
branca, gravados em relevo com ‘400’ em uma das faces e ‘ACV’ na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de
seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas pulando a dose
noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros
sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem
ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12
horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze
meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de
200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose
pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses
intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O
tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes
do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o
transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que
estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores
de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia
- quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes
zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais
de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento
dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos
como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste
de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes
com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada,
espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
− Dor de cabeça, tontura;
− Enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
− Coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
− Sensação de cansaço, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas
vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em
contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir;
− Falta de ar;
− Aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
− Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
− Aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que
são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são
células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
− Agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os
músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-
se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
− Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
− Insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.