Bula do Aciclovir produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
aciclovir
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimido
200 mg
aciclovir 200 mg comprimidos – VP 02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
aciclovir 200 mg comprimidos. Embalagem contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém:
aciclovir hidratado ............................................................................................................................... 210 mg
(equivalente a 200 mg de aciclovir)
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O aciclovir 400 mg é indicado para:
− o tratamento de Herpes zoster;
− o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas
pelo vírus Herpes simplex;
− a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir 400 mg também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir , um agente antiviral muito
ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus
Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da
resposta), converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
− Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
− Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
− Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Precauções e advertências
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste
(redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver
efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer
aciclovir 400 mg comprimidos – VP 01
o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação
do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir 200 mg devem tomar bastante líquido
(converse com seu médico sobre isso).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos de aciclovir sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para
a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o
seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando,
não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de
usar aciclovir:
− probenecida (usado para tratar gota)
− cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
− medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de
órgãos).
O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o
uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Comprimido branco, biconvexo, oblongo e com vinco em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
aciclovir 400 mg comprimidos – VP 01
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de
acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do
tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente
quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser
estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea)
ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou,
alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da
infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período
prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa
funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes
ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito
horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O
tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que
se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado),
recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente
seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou,
alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração
preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as
doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de
absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas.
A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção.
O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do
organismo muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
aciclovir 400 mg comprimidos – VP 01
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com
aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses
(de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento
estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um
período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas
para adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de aciclovir,
quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o
tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao
tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que
em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes
com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de
aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa.
Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200
mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos
de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou
quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com
insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário
da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos.
Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça, tonteira
− enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen
− coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol
− sensação de cansaço, febre
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− anafilaxia (reação alérgica sistêmica severa);
− falta de ar;
aciclovir 400 mg comprimidos – VP 01
− aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do
fígado;
− inchaço na pele (angioedema);
− aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− anemia, leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos que são células sanguíneas
responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas);
− agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria
(dificuldade em controlar os músculos da fala), alucinações, sintomas psicóticos, convulsões,
sonolência, encefalopatia (inflamação no cérebro) e coma.
− hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
− insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.